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2025年医疗器械从业人员上岗资格考试试题（附答案）

一、单项选择题（共20题，每题1.5分，共30分）

1.根据2024年修订的《医疗器械监督管理条例》，下列哪类医疗器械需经国务院药品监督管理部门注册后即可上市？

A.第一类医疗器械

B.第二类医疗器械

C.第三类医疗器械

D.所有医疗器械

2.某企业生产一次性使用无菌注射器（三类），其洁净车间的空气洁净度等级应不低于：

A.100级

B.1000级

C.10000级

D.100000级

3.医疗器械经营企业销售植入类医疗器械时，必须留存的记录不包括：

A.产品注册证复印件

B.购货者身份证明

C.运输温度记录

D.终端用户姓名

4.医疗器械不良事件报告的责任主体不包括：

A.医疗器械生产企业

B.医疗器械经营企业

C.医疗机构

D.患者个人

5.关于医疗器械唯一标识（UDI），下列说法错误的是：

A.所有医疗器械均需实施UDI

B.UDI由产品标识（DI）和生产标识（PI）组成

C.生产标识应包含生产日期、失效日期等信息

D.UDI数据需上传至国家医疗器械唯一标识数据库

6.某医院使用的血压计（二类）已超过校准周期，继续使用导致测量误差，该行为违反了：

A.《医疗器械生产监督管理办法》

B.《医疗器械使用质量监督管理办法》

C.《医疗器械经营监督管理办法》

D.《医疗器械注册与备案管理办法》

7.医疗器械生产企业的关键工序验证不包括：

A.灭菌工艺验证

B.包装密封验证

C.原材料供应商资质验证

D.清洁消毒工艺验证

8.冷链运输的医疗器械（如体外诊断试剂）在运输过程中，温度记录的间隔时间不得超过：

A.15分钟

B.30分钟

C.1小时

D.2小时

9.医疗器械广告中可以出现的内容是：

A.“有效率99%”

B.“某三甲医院推荐使用”

C.“与某进口产品性能一致”

D.“产品注册证编号：国械注准202XXXXX”

10.第一类医疗器械产品备案的备案部门是：

A.国家药品监督管理局

B.省级药品监督管理部门

C.设区的市级药品监督管理部门

D.县级市场监督管理部门

11.医疗器械生产企业应当建立的质量体系文件中，不包括：

A.质量手册

B.程序文件

C.产品使用说明书

D.作业指导书

12.医疗机构使用植入类医疗器械时，应将产品信息记入患者的：

A.门诊病历

B.住院病历

C.手术记录

D.以上均需记入

13.医疗器械经营企业跨区域设立库房，需向哪个部门备案？

A.库房所在地省级药品监督管理部门

B.库房所在地设区的市级药品监督管理部门

C.企业注册地省级药品监督管理部门

D.企业注册地设区的市级药品监督管理部门

14.医疗器械不良事件中，“严重伤害”不包括：

A.危及生命

B.导致住院时间延长

C.造成永久性伤残

D.轻微皮肤红肿

15.医疗器械产品技术要求中，“性能指标”不包括：

A.物理性能

B.化学性能

C.生物性能

D.外观颜色

16.生产无菌医疗器械的企业，其洁净车间的人员净化程序不包括：

A.换鞋

B.更衣

C.手消毒

D.佩戴首饰

17.医疗器械经营企业采购首营企业时，需查验的资料不包括：

A.《医疗器械生产许可证》或《医疗器械经营许可证》

B.企业营业执照

C.法定代表人身份证复印件

D.质量保证协议

18.医疗机构发现使用的医疗器械存在缺陷，应首先：

A.停止使用并通知生产企业

B.继续使用并观察

C.向患者隐瞒情况

D.自行维修后使用

19.医疗器械注册检验的样品应来自：

A.研发阶段的实验样品

B.生产企业的常规生产批次

C.第三方委托生产的样品

D.小试阶段的样品

20.医疗器械标签中必须标注的内容不包括：

A.产品名称

B.生产日期

C.销售人员联系方式

D.生产企业名称

二、多项选择题（共10题，每题2分，共20分。每题至少有2个正确选项，多选、错选、漏选均不得分）

21.下列属于第三类医疗器械的有：

A.人工心脏瓣膜

B.电子血压计

C.一次性使用无菌注射器

D.助听器

22.医疗器械生产企业的质量控制要点包括