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2025年医疗器械从业人员上岗资格考试试题（附参考答案）

一、单项选择题（共20题，每题2分，共40分）

1.根据《医疗器械监督管理条例》（2021年修订），下列属于第三类医疗器械的是：

A.医用脱脂棉

B.电子血压计

C.心脏起搏器

D.医用冷敷贴

2.医疗器械生产企业应当按照（）组织生产，保证产品符合强制性标准和经注册或者备案的产品技术要求。

A.ISO13485标准

B.《医疗器械生产质量管理规范》

C.《医疗器械经营质量管理规范》

D.《医疗器械注册管理办法》

3.医疗器械不良事件报告的责任主体不包括：

A.医疗器械生产企业

B.医疗器械经营企业

C.医疗机构

D.患者个人

4.某企业拟经营第二类医疗器械，应当向（）备案。

A.国家药品监督管理局

B.省级药品监督管理部门

C.设区的市级药品监督管理部门

D.县级市场监督管理部门

5.医疗器械标签和说明书中，必须包含的内容是：

A.广告宣传用语

B.销售人员联系方式

C.产品技术参数

D.生产日期和使用期限

6.根据《医疗器械分类规则》，医疗器械的分类依据不包括：

A.结构特征

B.使用形式

C.使用状态

D.预期收益

7.医疗器械注册证的有效期为（）年，有效期届满需要延续的，应当在有效期届满（）前申请。

A.5；6个月

B.3；6个月

C.5；3个月

D.3；3个月

8.医疗机构使用植入类医疗器械时，应当将（）信息记录到患者病历中。

A.销售人员姓名

B.产品唯一标识（UDI）

C.企业ISO认证编号

D.广告批准文号

9.下列不属于医疗器械召回情形的是：

A.产品存在不符合强制性标准的缺陷

B.产品存在不符合经注册的产品技术要求的缺陷

C.产品标签遗漏生产日期

D.产品因运输导致外观轻微破损

10.医疗器械经营企业应当建立并执行（），保证医疗器械的质量安全。

A.进货查验记录制度

B.员工绩效考评制度

C.客户投诉处理制度

D.产品广告审核制度

11.某医疗器械生产企业发现其生产的血糖仪存在测量误差超标的问题，可能危害患者健康，该企业应当立即：

A.通知经销商降价销售

B.启动一级召回

C.向媒体发布澄清声明

D.修改产品说明书中的技术参数

12.医疗器械临床试验应当在（）进行，且该机构应当具备相应的条件并备案。

A.三级甲等医院

B.省级疾控中心

C.符合规定的临床试验机构

D.生产企业自有实验室

13.关于医疗器械说明书，下列说法错误的是：

A.应当使用中文，必要时可附加其他文字

B.内容应当与经注册或者备案的相关内容一致

C.可以包含“疗效最佳”“保证治愈”等宣传用语

D.应当明确产品维护和校准要求

14.医疗器械不良事件中的“严重伤害”不包括：

A.危及生命

B.导致住院时间延长

C.导致永久性伤残

D.轻微皮肤红肿

15.某企业未经许可从事第三类医疗器械经营活动，根据《医疗器械监督管理条例》，可对其处以（）的罚款。

A.1万元以上5万元以下

B.5万元以上10万元以下

C.10万元以上50万元以下

D.50万元以上200万元以下

16.医疗器械产品技术要求由（）制定，并体现产品的特性。

A.药品监督管理部门

B.生产企业

C.行业协会

D.标准化技术委员会

17.医疗机构发现使用的医疗器械存在缺陷，应当立即（），并通知生产企业或供应商。

A.继续使用直至用完

B.暂停使用

C.自行维修后使用

D.转售给其他机构

18.医疗器械唯一标识（UDI）的编码规则由（）制定。

A.国家药品监督管理局会同国家标准化管理委员会

B.各省级药品监督管理部门

C.生产企业自行

D.行业协会

19.下列属于第一类医疗器械的是：

A.手术衣

B.心电图机

C.人工晶体

D.血液透析机

20.医疗器械生产企业应当对原材料采购、生产、检验等过程进行记录，记录保存期限不得少于（）年，或超过产品有效期（）年。

A.2；1

B.3；2

C.5；2

D.5；1

二、多项选择题（共10题，每题3分，共30分。每题至少有2个正确选项，多选、少选、错选均不得分）

1.医