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2025年医疗器械经营培训试题（附答案）

一、单项选择题（每题2分，共40分）

1.根据2024年修订的《医疗器械经营监督管理办法》，从事第二类医疗器械经营的企业，应当向所在地设区的市级药品监督管理部门（）

A.申请经营许可

B.办理经营备案

C.提交自查报告

D.提供质量体系文件

答案：B

2.某企业经营的“一次性使用无菌注射器”（三类）最小销售单元未加贴追溯标识，根据《医疗器械追溯体系建设规定》，该行为违反了（）

A.生产企业追溯义务

B.经营企业追溯义务

C.使用单位追溯义务

D.监管部门追溯职责

答案：A（注：追溯标识由生产企业加施，经营企业需确保标识可追溯）

3.医疗器械库房内待验区、合格品区、不合格品区、退货区的色标管理分别为（）

A.黄色、绿色、红色、蓝色

B.黄色、绿色、红色、黄色

C.蓝色、绿色、红色、黄色

D.黄色、蓝色、红色、绿色

答案：B

4.医疗器械经营企业应当从具有合法资质的（）购进医疗器械

A.生产企业或经营企业

B.生产企业或使用单位

C.经营企业或科研机构

D.生产企业或个人代理商

答案：A

5.某经营企业2024年12月取得三类医疗器械经营许可证，其有效期至（）

A.2027年12月

B.2029年12月

C.2030年12月

D.2034年12月

答案：B（注：经营许可证有效期5年）

6.储存需要冷藏的医疗器械时，应当配备的设备不包括（）

A.医用冷藏箱

B.温度自动监测系统

C.备用发电机组

D.湿度调节设备

答案：D（注：冷藏主要控温，湿度非必配）

7.医疗器械销售记录应当保存至医疗器械有效期后（）

A.1年

B.2年

C.3年

D.5年

答案：B（注：无有效期的保存至少5年）

8.经营企业发现其经营的医疗器械存在缺陷，应立即（）

A.通知使用单位继续使用并观察

B.停止经营，通知相关单位并记录

C.自行销毁缺陷产品

D.向媒体公开缺陷信息

答案：B

9.从事角膜接触镜（三类）经营的企业，除具备一般经营条件外，还需配备（）

A.眼科执业医师

B.视光师（中级及以上）

C.注册检验师

D.医疗器械工程师

答案：B（注：《角膜接触镜经营监督管理规定》要求）

10.网络销售医疗器械时，应当在其网站首页显著位置展示（）

A.医疗器械注册证

B.经营许可证或备案凭证

C.产品使用说明书

D.企业法人身份证

答案：B

11.医疗器械经营企业质量管理机构负责人应当具备（）

A.医学相关专业本科以上学历

B.3年以上医疗器械经营质量管理工作经历

C.药学专业中级以上职称

D.医疗器械检验师资格证书

答案：B

12.验收进口医疗器械时，不需要查验的文件是（）

A.进口医疗器械注册证

B.进口检验检疫证明

C.境外生产企业授权书

D.产品临床试验报告

答案：D

13.某企业经营的“电子血压计”（二类）在运输过程中遭遇暴雨，外包装严重浸湿，正确的处理方式是（）

A.擦干外包装后入库销售

B.抽样检测合格后销售

C.作为不合格品处理并记录

D.降价处理给内部员工

答案：C

14.医疗器械不良事件报告的责任主体不包括（）

A.经营企业

B.生产企业

C.使用单位

D.消费者个人

答案：D

15.经营企业应当在每年（）前向药品监督管理部门提交上一年度自查报告

A.1月31日

B.3月31日

C.6月30日

D.12月31日

答案：B

16.储存医疗器械的库房相对湿度应当控制在（）

A.20%-40%

B.30%-50%

C.35%-75%

D.45%-85%

答案：C

17.经营企业委托运输冷链医疗器械时，应当与承运方签订（）

A.运输合同

B.质量保证协议

C.必威体育官网网址协议

D.保险协议

答案：B

18.下列不属于医疗器械经营企业应当建立的制度是（）

A.采购验收制度

B.广告审核制度

C.售后服务制度

D.不合格品管理制度

答案：B（注：广告审核由生产企业或发布平台负责）

19.某企业拟经营“人工晶体”（三类），其库房面积至少应为（）

A.20平方米

B.50平方米

C.100平方米

D.150平方米

答案：C（注：三类高风险医疗器械库房面积不小于100㎡）

20.医疗器械经营备案凭证的备案编号格式为（）

A.械经营备XXXXXXXX号

B.械经营许XXXXXXXX号

C.械备XXXXXXXX号

D.械注准XXXXXXXX号

答案：A

二、多项选择题（每题3分，共30分，少选得1分，错选不得分）

1.医疗器械经营企业应当具备的基本条件包括（）

A.与经营规模相适应的经营场