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与临床药学有关的法律问题
LegalProblems
RelatedtoClinicalharmacy;主要内容;;;;目的
维护患者生命和健康
维护医药专业人员的合法权益;临床药学效劳日常行为是否合法的判断原那么
对生命和健康负责:“什么是对患者最好的?〞
法律受限于宪法内容及人文环境〔如社会的态度、习惯、理念等〕,如经社会认可的社会关系不需要法律的再调整
法律是最低层次的社会道德,只是社会工作的前提和根本实践要求〔游戏规那么〕;临床药学效劳日常行为是否合法的判断原那么
对轻微违法行为的处分过度严格会降低法律的威严,每人都会偶然犯些轻微的错误,如果对药品质量没有产生影响,一般只要求警告处分即可
但并不宽恕那些惯犯的轻微违法行为,但防止不符合“罪罚一致〞〔fitthecrime〕处分是基层执法部门应注意的准那么;特点
全程化、系统化、国际化、趋同化、现代化
方法
立法定制
成立机构、配备人员
审批、监督、处分;管理思路:保证药品及药学效劳的质量
药品质量
内在质量〔药品管理法及实施条例〕
信息质量:包装、标签、说明书〔24号令〕
药学效劳质量
准入条件〔医疗机构药事管理暂行规定、执业药师资格制度暂行规定〕
人员、设施设备、机构、制度等
效劳标准〔处方管理方法、各类药品使用指导原那么、麻精等特殊管理药品、医疗事故处理条例
效劳内容、方式
质量标准及保证体系;法律体系〔名称、内容及案例〕
药品管理法〔2001〕及实施条例〔2002〕
医疗机构药事管理暂行规定〔2002〕
处方管理方法〔2007〕
药品说明书和标签管理规定〔2006〕
特殊管理药品
麻醉药品和精神药品管理条例〔2005〕
关于公布麻醉药品和精神药品品种目录的通知〔2007〕
麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡管理规定〔2005〕
医疗事故处理条例
执业药师资格制度暂行规定
……;;国外相关法律
美国
标准药房法
各州药房法
公共预算调节法
英国
药房法;如何在法律尚不完善的情况下从事临床药学效劳——药师下临床需要注意的法律问题-1
咨询与决策的界限
提供有关药物咨询效劳,宣传合理用药知识
医药分业的真正内涵
取证
是否建议
是否直接??害健康
参加危重患者的救治和病案讨论,对药物治疗提出建议;药师下临床需要注意的法律问题-2
药品标外使用〔off-labeluse〕
深入临床了解药物应用情况,对药物临床应用提出改进意见
适应症调整:如痛可宁〔卡马西平〕
用法用量调整
国际实践
美国〔20%;3/4〕
欧洲;药师下临床需要注意的法律问题-3
行业标准〔临床用药指导原那么、专家共识〕的作用
指导临床实践
无法律地位
行业内强制执行或者自愿执行
在中国如何完善;;;;江滨
北大药学院药事管理与临床药学系
Email:
239;8168-0892;
1314-1388-606;药品管理法及实施条例
背景、目的
措施
制剂室(GPP)和品种的资格与审批(制剂注册)、调剂使用
审方、调剂人员及品种范围
采购、检查、保管制度
价格公示、费用清单
特殊管理药品
通用名
不良反响报告和监测;
空白
临床药师
准入标准、配备标准
工作模式、岗位责任
效劳定价
评价体系
……;;;;;;;医疗机构应当将本机构根本用药供给目录内同类药品相关信息告知患者
医疗机构应当加强对本机构处方开具、调剂和保管的管理
医疗机构应当建立处方点评制度,填写处方评价表〔附件2〕,对处方实施动态监测及超常预警,登记并通报不合理处方,对不合理用药及时予以干预
医疗机构应当对出现超常处方3次以上且无正当理由的医师提出警告,限制其处方权;限制处方权后,仍连续2次以上出现超常处方且无正当理由的,取消其处方权;医疗事故处理条例
医疗事故,是指医疗机构及其医务人员在医疗活动中,违反医疗卫生管理法律、行政法规、部门规章和诊疗护理标准、常规,过失造成患者人身损害的事故。
医疗机构及其医务人员在医疗活动中,必须严格遵守医疗卫生管理法律、行政法规、部门规章和诊疗护理标准、常规,恪守医疗效劳职业道德。
在医疗活动中,医疗机构及其医务人员应当将患者的病情、医疗措施、医疗风险等如实告知患者,及时解答其咨询;但是,应当防止对患者产生不利后果。
医疗机构应当制定防范、处理医疗事故的预案,预防医疗事故的发生,减轻医疗事故的损害。
医务人员在医疗活动中发生或者发现医疗事故、可能引起医疗事故的医疗过失行为或者发生医疗事故争议的,应当立即向所在科室负责人报告,科室负责人应当及时向本医疗机构负责医疗效劳质量监控的部门或者专〔兼〕职人员报告;负责医疗效劳质量监控的部门或者专〔兼〕职人员接到报告后,应当立即进行调查、核实,将有关情况如实向本医疗机构的负责
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