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医疗机械考试试题及答案

一、单项选择题（每题2分，共40分）

1.根据《医疗器械监督管理条例》（2021年修订），下列哪类医疗器械实行产品注册管理？

A.第一类医疗器械

B.第二类医疗器械

C.第一类和第二类医疗器械

D.第二类和第三类医疗器械

答案：D

解析：条例第十四条规定，第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理，第一类实行产品备案管理。

2.医疗器械产品技术要求中，“性能指标”应不低于以下哪项的要求？

A.行业标准

B.企业内控标准

C.国际标准

D.注册检验机构建议标准

答案：A

解析：《医疗器械产品技术要求编写指导原则》明确，产品技术要求中的性能指标应不低于适用的国家标准或行业标准的要求。

3.无菌医疗器械的无菌保证水平（SAL）通常应达到：

A.1×10?3

B.1×10??

C.1×10??

D.1×10?12

答案：B

解析：ISO11135（环氧乙烷灭菌）和ISO11137（辐射灭菌）规定，无菌医疗器械的SAL应不低于1×10??，即百万分之一的非无菌概率。

4.医疗器械风险管理的核心标准是：

A.ISO13485

B.ISO14971

C.ISO9001

D.ISO10993

答案：B

解析：ISO14971《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》是国际通用的风险管理标准，规定了从风险识别到风险控制的完整流程。

5.下列哪种情况需要进行医疗器械不良事件报告？

A.患者使用后出现已知的常见副作用

B.医疗器械在正常使用中导致患者死亡

C.医疗器械因运输损坏未投入使用

D.医护人员操作失误导致的设备故障

答案：B

解析：《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》规定，导致死亡、严重伤害或可能导致死亡/严重伤害的事件需报告，已知副作用、未使用的损坏及操作失误不属于报告范围。

6.第三类医疗器械注册申请的技术审评机构是：

A.省级药品监督管理部门

B.国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心（CMDE）

C.市级市场监督管理局

D.中国食品药品检定研究院（NIFDC）

答案：B

解析：根据《医疗器械注册与备案管理办法》，第三类医疗器械由国家药监局审评中心负责技术审评，第二类由省级药监部门审评。

7.医疗器械生物学评价中，与皮肤接触≤24小时的器械需进行的试验不包括：

A.细胞毒性试验

B.致敏试验

C.皮内反应试验

D.植入试验

答案：D

解析：ISO10993-1规定，短期皮肤接触器械需进行细胞毒性、致敏、皮内反应试验，植入试验适用于与组织长期接触的器械。

8.医疗器械说明书中“禁忌证”应明确：

A.产品适用的疾病或症状

B.禁止使用该产品的情况

C.产品维护保养方法

D.生产企业联系方式

答案：B

解析：《医疗器械说明书和标签管理规定》要求，禁忌证需列出禁止使用的情形，如特定过敏史、疾病状态等。

9.医疗器械生产质量管理规范（GMP）的核心是：

A.确保产品符合安全有效要求

B.降低生产成本

C.提高生产效率

D.满足客户定制需求

答案：A

解析：GMP的核心是通过规范生产过程，确保医疗器械在设计、生产、检验等环节符合安全有效要求。

10.下列哪种灭菌方法不适用于含水分的医疗器械？

A.环氧乙烷灭菌

B.湿热灭菌（高压蒸汽）

C.干热灭菌

D.辐射灭菌（γ射线）

答案：C

解析：干热灭菌通过高温氧化杀菌，适用于耐高温、干燥的器械（如玻璃器皿），含水分的器械会因传热效率低导致灭菌不彻底。

11.医疗器械分类目录中，“有源医疗器械”是指：

A.依靠电能或其他能源驱动的器械

B.仅依靠人体或重力等自然力的器械

C.植入人体的器械

D.接触人体表面的器械

答案：A

解析：《医疗器械分类规则》第三条定义，有源医疗器械是借助电能或其他能源（而非人体或重力）发挥功能的器械。

12.医疗器械注册检验的样品应来自：

A.研发阶段的工程样机

B.批量生产的连续三批产品

C.实验室小试样品

D.随机购买的市售产品

答案：B

解析：《医疗器械注册检验管理办法》规定，注册检验样品应为生产企业批量生产的连续三批产品，以验证生产一致性。

13.医疗器械不良事件中的“严重伤害”不包括：

A.危及生命

B.导致住院治疗

C.导致永久性损伤

D.轻微皮肤红肿

答案：D

解析：《医疗器械不良事件监测和再评价