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医疗器械安全及使用等知识试题与答案

一、单项选择题（每题2分，共20题）

1.根据《医疗器械监督管理条例》，下列哪类医疗器械需经国务院药品监督管理部门注册后才可上市？

A.第一类医疗器械

B.第二类医疗器械

C.第三类医疗器械

D.所有医疗器械

2.一次性使用无菌医疗器械使用后，正确的处理方式是？

A.清洗消毒后重复使用

B.毁形并按医疗废物处理

C.密封保存以备后续检查

D.交患者自行处理

3.关于医疗器械储存环境要求，下列说法错误的是？

A.常温储存的环境温度应为10-30℃

B.冷藏储存的环境温度应为2-8℃

C.湿度应控制在35%-75%RH

D.所有医疗器械均需避光储存

4.使用电子血压计测量血压时，若患者手臂位置高于心脏水平，可能导致测量结果？

A.偏高

B.偏低

C.无影响

D.波动增大

5.植入式心脏起搏器的电池寿命通常为？

A.1-2年

B.5-10年

C.15-20年

D.终身无需更换

6.下列哪项不属于医疗器械不良事件？

A.患者使用胰岛素笔后出现局部红肿

B.手术中止血钳断裂导致患者出血

C.血压计因电池耗尽无法开机

D.血糖仪因操作不当显示错误数值

7.医疗机构使用医疗器械前，“三查七对”中的“三查”不包括？

A.查器械有效期

B.查包装完整性

C.查注册/备案信息

D.查患者过敏史

8.关于呼吸机的使用，下列操作错误的是？

A.定期更换呼吸回路管道

B.长时间使用时保持湿化器水位低于最低刻度

C.监测患者血氧饱和度和呼吸频率

D.停机前逐步降低支持参数

9.家庭使用制氧机时，氧气浓度应控制在多少以下以避免火灾风险？

A.21%（空气正常浓度）

B.40%

C.60%

D.90%

10.下列哪类医疗器械需进行定期计量校准？

A.一次性注射器

B.手术刀片

C.电子体温计

D.医用纱布

11.医疗器械说明书中“禁忌证”是指？

A.推荐的适用人群

B.禁止使用该器械的情况

C.可能出现的不良反应

D.储存条件要求

12.使用体外诊断试剂（如新冠抗原检测试剂）时，若超过规定的反应时间读取结果，最可能导致？

A.假阳性

B.假阴性

C.结果无变化

D.试剂失效

13.医用高压蒸汽灭菌器的常规灭菌条件是？

A.100℃、15分钟

B.121℃、15-20分钟

C.134℃、3分钟

D.80℃、30分钟

14.患者使用助听器时，若出现啸叫（反馈音），最可能的原因是？

A.电池电量不足

B.耳模与耳道贴合不紧密

C.音量调节过低

D.环境噪音过小

15.植入式人工关节的使用寿命主要取决于？

A.患者年龄

B.材料磨损和患者活动量

C.手术医生技术

D.术后抗生素使用时间

16.关于医疗器械不良事件报告主体，下列说法正确的是？

A.仅生产企业需要报告

B.仅使用单位需要报告

C.生产企业、经营企业、使用单位均需报告

D.患者个人无需报告

17.家用电子体温计的测量误差通常应控制在？

A.±0.1℃

B.±0.5℃

C.±1.0℃

D.±2.0℃

18.手术中使用的电刀头属于？

A.第一类医疗器械

B.第二类医疗器械

C.第三类医疗器械

D.非医疗器械

19.关于隐形眼镜（角膜接触镜）的使用，错误的做法是？

A.每日佩戴不超过8小时

B.用自来水清洗镜片

C.定期更换护理液

D.出现眼红时立即停用

20.医疗器械广告中允许出现的内容是？

A.“治愈率99%”

B.“经XX专家推荐”

C.“适用范围：用于高血压治疗”

D.“无效退款”

二、判断题（每题1分，共10题）

1.第一类医疗器械实行产品备案管理，第二类、第三类实行产品注册管理。（）

2.一次性使用输液器可以通过高温高压灭菌后重复使用。（）

3.医疗器械储存时，需按照“先进先出”原则管理，避免过期。（）

4.使用血糖仪前无需校准，只需更换试纸即可。（）

5.医疗器械不良事件报告应在发现后24小时内向省级药品监督管理部门报告。（）

6.医用冷藏柜的温度监测应每日记录2次（上午、下午各1次）。（）

7.心脏起搏器患者可以安