制药厂计量器具定期送检制度.doc

制药厂计量器具定期送检制度

一、总则

1.目的

本制度旨在确保制药厂所有计量器具的准确性和可靠性，保障药品生产、检验等环节的质量控制，符合相关法规和标准要求，提高生产运营效益，维护企业的良好形象，同时践行企业严谨、负责、创新的企业文化。

2.适用范围

本制度适用于制药厂全体员工涉及到的所有计量器具，包括但不限于生产设备中的计量装置、质量检验仪器、环境监测计量器具等。同时，对于为制药厂提供相关服务涉及计量器具使用的外部合作伙伴也应参照执行。顾客在与制药厂交易过程中涉及计量器具相关问题时，可依据本制度相关条款进行监督。

3.制定依据

依据国家相关计量法律法规、药品生产质量管理规范（GMP）以及制药行业的标准和规范，结合本厂的实际运营情况和经营理念制定本制度。

4.制度目标

通过建立完善的计量器具定期送检制度，保证计量器具的量值准确一致，减少因计量器具误差导致的产品质量问题，提高生产效率，降低运营成本，确保安全生产，同时体现对员工和顾客的人文关怀，促进企业可持续发展。

二、组织架构与职责划分

1.计量管理小组

成立以主管生产和质量的副厂长为组长，质量控制部门、设备管理部门、生产部门负责人为成员的计量管理小组。其职责为全面领导和监督计量器具定期送检工作，制定计量管理方针和目标，协调各部门之间在计量器具管理方面的工作，确保计量工作与企业整体运营战略相契合，践行扁平化管理理念，提高决策效率。

2.质量控制部门

负责制定计量器具的校准计划和校准规范，对送检回来的计量器具进行验收和评估，确保其符合质量标准要求。同时，监督计量器具在使用过程中的质量状况，对发现的问题及时反馈并跟进处理，保障药品质量检测环节的准确性。

3.设备管理部门

负责计量器具的日常维护、保养和故障维修工作，建立计量器具档案，记录其采购、安装、调试、使用、校准、维修等信息。根据校准计划安排计量器具的送检工作，与外部校准机构进行沟通协调，确保送检过程的顺利进行，提高设备的运行效率，保障生产的正常进行。

4.生产部门

负责本部门计量器具的正确使用和日常清洁工作，按照规定的时间和要求将计量器具提交给设备管理部门安排送检。在使用过程中如发现计量器具异常，应及时报告设备管理部门，确保生产过程中的计量准确性，提高生产运营效益。

5.采购部门

负责选择合格的计量器具供应商和校准机构，签订采购合同和校准服务合同，确保所采购的计量器具符合质量要求和相关标准，校准服务满足法规和企业内部管理需求。同时，对采购的计量器具进行验收，保障企业的采购质量。

三、管理流程

1.计量器具的选型与采购

-各部门根据生产、检验等工作需要，提出计量器具的采购申请，详细说明计量器具的功能、精度、量程等要求。

-采购部门依据申请，进行市场调研，选择符合企业质量标准和预算要求的供应商，优先考虑具有良好信誉和售后服务的供应商，以践行企业对产品质量和客户服务的重视理念。

-采购合同中应明确计量器具的技术规格、校准要求、质量保证期限、售后服务等条款，确保采购的计量器具能够满足企业的长期使用需求。

2.计量器具的验收与建档

-计量器具到货后，采购部门会同质量控制部门和使用部门按照合同要求进行验收，检查计量器具的外观、包装、附件、合格证等是否齐全，同时进行初步的性能测试。

-验收合格后，设备管理部门为计量器具建立档案，记录其名称、型号、规格、编号、采购日期、供应商、校准周期、校准记录、维修记录等信息，便于对计量器具进行全生命周期管理，提高管理效率和运营效益。

3.校准计划的制定

-质量控制部门根据计量器具的使用频率、重要性、精度要求以及相关法规标准，制定年度校准计划。校准计划应明确计量器具的名称、编号、使用部门、校准周期、预计校准日期等信息。

-在制定校准计划时，充分考虑生产任务和设备运行情况，合理安排校准时间，避免因校准工作影响正常生产，体现对生产运营效益的关注。

4.计量器具的送检

-设备管理部门按照校准计划，提前与选定的校准机构联系，预约校准时间，并安排专人负责将计量器具送达校准机构进行校准。

-在送检过程中，确保计量器具的包装和运输安全，防止因运输不当造成损坏。对于一些高精度或特殊的计量器具，应要求校准机构提供上门校准服务，以减少运输过程中的风险。

5.校准结果的验收与处理

-校准机构完成校准工作后，出具校准证书。设备管理部门收到校准证书后，将其提交给质量控制部门进行验收。

-质量控制部门对校准证书进行审核，确认计量器具的校准结果是否符合要求。如校准结果合格，在计量器具上粘贴合格标识，并通知使用部门可以继续使用；如校准结果不合格，质量控制部门应及时分析原因，通知设备管理部门安排维修或