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目的：
制定T产品原液（TDS）的质量标准。
范围：
本标准适用于T项目原液产品。
职责：
QC负责取样并按质量标准进行检验；
QA负责协助取样、送检，并按照该标准放行。
程序：
1原液质量标准
1.1鉴别实验
项目标准规定方法编号方法
N端序列应为：轻链DIQMTQSPSSLSASV；重
N端氨基酸序列N/A委托
链EVQLVESGGGLVQPG。
cIEF应与参比品一致。A-0037自行开发
肽图应与参比品一致。A-0047药典
糖谱应与参比品一致。A-0038自行开发
1.2理化检测
项目标准规定方法编号方法
外观无色至淡，澄明至微乳光溶液。A-0050N/A
1.3纯度和杂质
项目标准规定方法编号方法
离子交换色谱应与参比品一致；主峰≥55.0%。A-0045药典
分子排阻色谱单体≥95.0%。A-0044药典
CE-SDS还原电重链和轻链含量之和应不低于95.0%。非糖基化
A-0036药典
泳重链应不高于3.0%。
CE-SDS非还原
应与参比品一致。A-0035药典
电泳
每1mg单克隆抗体中CHO宿主细白质残留
A-0042自行开发
量应不高于100ng。
外源性残每1mg单克隆抗体中外源性残留量应不高
A-0025自行开发
留量于0.1pg。
蛋白A残留量每1mg单克隆抗体蛋白A残留量应不高于10ng。A-0043自行开发
1.4蛋白质含量
项目标准规定方法编号方法
蛋白质含量应为22.5～27.5mg/ml。A-0049药典
1.5生物学活性
项目标准规定
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