2025年医疗器械生产企业供应商审核指南试题（附答案）.docxVIP

2025年医疗器械生产企业供应商审核指南试题（附答案）

一、单项选择题（每题2分，共20分）

1.根据2025年必威体育精装版版《医疗器械生产质量管理规范》及附录要求，医疗器械生产企业对关键物料供应商的首次审核应至少覆盖以下哪个核心环节？

A.供应商营业执照有效性

B.供应商质量手册与程序文件

C.供应商生产过程的关键工序控制（如灭菌、纯化）

D.供应商财务状况

2.某企业拟采购用于植入性医疗器械的钛合金材料，其供应商审核中，以下哪项属于特殊审核要求？

A.供应商是否通过ISO9001认证

B.供应商是否具备钛合金材料的生物相容性检测报告（需覆盖细胞毒性、致敏、植入试验）

C.供应商近3年的交货准时率

D.供应商生产车间的温湿度监控记录

3.关于供应商审核频率，以下符合2025年《医疗器械供应商管理指南》的是？

A.一般物料供应商每3年至少审核1次

B.重要物料供应商每2年至少审核1次

C.关键物料供应商每年至少审核1次

D.所有供应商首次审核后，均按相同频率定期审核

4.供应商审核中，对“供应商质量体系”的核查应重点关注？

A.供应商是否有独立的质量部门

B.供应商质量目标是否包括“客户投诉率≤0.5%”

C.供应商是否建立并有效运行覆盖设计开发、生产、检验的质量管理体系（如符合ISO13485）

D.供应商质量部门负责人的学历背景

5.某企业采购的医用高分子材料在入库检验中发现“拉伸强度不符合企业内控标准”，但符合国家标准。此时，审核员应要求供应商重点说明？

A.国家标准与企业内控标准的差异合理性

B.该批次材料的生产批次号与检验记录

C.供应商是否对原材料（如树脂颗粒）进行了进货检验

D.供应商是否针对该问题启动了纠正预防措施（CAPA）

6.远程审核（如视频审核）可替代现场审核的场景是？

A.首次审核关键物料供应商

B.定期审核已连续3年绩效优秀的重要物料供应商

C.因疫情无法现场审核的一般物料供应商

D.供应商发生重大变更（如生产地址迁移）后的特殊审核

7.供应商分级管理中，“红色供应商”（高风险）的管理措施不包括？

A.增加检验频次（如全检替代抽检）

B.要求供应商提交详细的质量改进计划

C.限制新订单量直至整改合格

D.直接终止合作

8.供应商审核中，对“生产设备与工艺”的核查需确认？

A.设备是否为必威体育精装版型号

B.设备维护记录是否完整（包括预防性维护计划与实施记录）

C.操作人员是否持有特种设备操作证（如压力容器）

D.B+C

9.某企业拟引入一家新的一次性使用无菌医疗器械包装材料供应商，审核时需重点确认的法规符合性文件是？

A.供应商的环境管理体系（ISO14001）认证

B.包装材料的环氧乙烷残留量检测报告（符合GB/T16886.7）

C.供应商的职业健康安全管理体系（ISO45001）认证

D.包装材料的外观尺寸检验报告

10.供应商审核报告的核心内容不包括？

A.审核发现的不符合项（需明确条款、事实描述、严重程度）

B.供应商的历史合作绩效（如交货延迟次数）

C.审核结论（合格/限期整改/不合格）

D.审核组成员的个人意见

二、判断题（每题2分，共20分）

1.医疗器械生产企业可委托第三方机构进行供应商审核，无需对审核结果承担责任。（）

2.供应商提供的自检报告可替代企业的进货检验，但需在质量协议中明确检验标准。（）

3.关键物料供应商发生“生产工艺变更”时，企业需重新进行供应商审核。（）

4.供应商审核中，若发现“原材料进货检验记录缺失”，应判定为“严重不符合项”。（）

5.远程审核时，审核员可要求供应商实时展示关键工序（如无菌包装封口）的操作过程。（）

6.供应商分级管理的依据仅包括物料对产品质量的影响程度（如关键/重要/一般）。（）

7.供应商的“质量协议”中需明确不合格品的处理流程（如退货、返工、赔偿）。（）

8.对境外供应商的审核，可仅通过文件审核完成，无需现场审核。（）

9.供应商审核中，“人员培训”的核查应关注培训记录的完整性及考核结果有效性。（）

10.供应商绩效评价指标应包括质量（如合格率）、交付（如准时率）、服务（如投诉响应时间）等维度。（）

三、简答题（每题10分，共40分）

1.简述医疗器械生产企业对“关键物料供应商”实施首次审核的主要步骤及各步骤核心内容。

2.