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2025年医院GCP培训考试试题及答案

一、单项选择题（每题2分，共20题，40分）

1.根据《药物临床试验质量管理规范》（2020年版），药物临床试验的核心目的是：

A.提高医院科研水平

B.保护受试者权益与安全，保证试验数据的科学、真实、完整、准确

C.推动新药上市进程

D.为申办者提供商业利益

答案：B

解析：GCP总则第四条明确，药物临床试验应当遵循伦理原则和科学原则，保护受试者的权益和安全，保证试验数据的科学、真实、完整和准确。

2.伦理委员会审查临床试验方案时，重点关注的内容不包括：

A.试验的科学合理性

B.受试者的纳入/排除标准是否公平

C.申办者的市场推广计划

D.风险与受益的评估是否合理

答案：C

解析：伦理审查的核心是受试者保护，包括科学合理性（方案设计是否严谨）、受试者权益（入排标准是否公平）、风险与受益比（风险是否可接受）。申办者的市场计划与受试者权益无直接关联，不属于伦理审查范围。

3.受试者签署知情同意书时，以下哪项不符合GCP要求？

A.研究者向受试者充分解释试验目的、方法、风险后，受试者自行阅读并签署

B.受试者为文盲，由其儿子代签，研究者见证并注明“受试者无法阅读，由儿子代签，已口头解释内容”

C.受试者签署后，研究者保留原件，受试者仅获得复印件

D.知情同意书包含“受试者可随时退出试验且不影响医疗”的说明

答案：C

解析：GCP第四十六条规定，受试者或其监护人应当获得已签署姓名和日期的知情同意书原件，研究者保存副本。

4.关于源数据（SourceData），正确的理解是：

A.仅指纸质病历中的原始记录

B.包括电子数据、图像、录音等所有首次记录的原始数据

C.由数据管理员整理后的统计表格

D.研究者根据记忆补记的试验记录

答案：B

解析：GCP第八十三条定义，源数据指临床试验中产生的原始记录或其复印件，包括纸质或电子等载体形式的实验室检查结果、医学影像、知情同意书、受试者日记或评估表等，是未经过任何处理的首次记录。

5.严重不良事件（SAE）的报告时限要求是：

A.研究者获知后24小时内报告伦理委员会和申办者

B.研究者获知后48小时内报告申办者，申办者7日内报告药品监管部门

C.研究者获知后立即报告申办者，申办者24小时内向药品监管部门和伦理委员会报告

D.研究者获知后72小时内报告伦理委员会

答案：C

解析：GCP第六十条规定，研究者获知受试者出现严重不良事件后，应当立即向申办者书面报告；申办者应当在获知后24小时内向药品监督管理部门和伦理委员会报告。

6.临床试验用药品（IMP）的管理中，错误的做法是：

A.设专用药柜，双人双锁管理

B.发放时仅记录受试者姓名，不记录药品编号

C.过期药品按规定流程销毁并记录

D.接收时核对药品名称、规格、批号、数量、有效期

答案：B

解析：GCP第五十四条规定，试验用药品的使用记录应当包括数量、批号、有效期、分配编码、使用数量、剩余数量、返还数量和销毁数量等，需与受试者唯一标识关联，仅记录姓名无法追溯。

7.监查员的核心职责是：

A.替代研究者完成病例报告表（CRF）填写

B.确保试验遵循GCP、方案和相关法规，确认数据与源数据一致

C.负责受试者的入组筛选

D.决定是否终止受试者参与试验

答案：B

解析：GCP第五十八条规定，监查的目的是为了保证临床试验中受试者的权益受到保护，试验记录与报告的数据准确、完整，保证试验遵循已批准的方案、标准操作规程（SOPs）、GCP和有关法规。

8.伦理委员会的组成至少应包括：

A.5人，其中1名非医学专业、1名法律专业、1名独立于研究机构的人员

B.3人，均为医学专家

C.7人，全部为医院内部人员

D.2人，1名医生、1名护士

答案：A

解析：GCP第二十条规定，伦理委员会的组成应当符合以下要求：至少5人；至少1人从事非医学专业；至少1人来自其他单位；至少1人法律专业背景（可由非委员专家提供法律意见）。

9.受试者退出临床试验时，以下处理错误的是：

A.研究者不追问退出原因，直接终止随访

B.记录退出时间、原因及后续医疗措施

C.告知受试者仍可获得必要的医疗救助

D.完成已进行的试验相关检查并记录结果

答案：A

解析：GCP第四十七条规定，受试者有权在任何时间无理由退出试验，但研究者应当记录退出的时间和原因；若因安全性问题退出，需追踪后续健康状况。

10.关于临床试验