研报特色原料药行业系列研究从关联审评数据看API行业生态演绎-2020062215页.pdf

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医药

行业研究/专题报告

从关联审评数据，看API行业生态演绎

—特色原料药行业系列研究

专题研究报告/医药2020年06月22日

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报告摘要：

推荐维持评级

⚫新生态出现：从API联合审评数据看API在国内药品创新升级中的生态演绎

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2019年以来，我们从商业模式、产业发展核心驱动逻辑、印度公司比较等维度多次提示行业与沪深300走势比较

特色原料药行业景气度提升带来的投资机遇，并从产品、产能的角度构建了特色原料药医药沪深300

行业和公司的研究框架。在MAH、关联审评制度下，具备稀缺、合规性产能优势的API

供应商与下游制剂联系更密切，有望受益于合作稳定性带来的商业模式拓展及盈利能力59%

提升。本篇报告从CDE官网“原料药、药用辅料和药包材登记信息公示”数据出发，发43%

现关联审批产品的合作变化呈现行业发展的新趋势，及重点上市公司的业务新生态。27%

⚫仿制药生态：规范化API开始参与国内仿制药原料药关联，产品升级在即11%

2017年以来原料药关联审评登记以制剂龙头为主，以华海药业、仙琚制药为代表的前向

-5%

一体化公司增幅明显，2020年以来以天宇股份、美诺华为代表的API公司新增登记数19-0619-0919-1220-0320-06

显著高于去年同期。我们认为，以恒瑞、司太立的合作为例，未来规范化API供应商和

仿制药企合作将更灵活、更具针对性，在制剂企业端是成本、质量的最优配置，在API资料来源：Wind，民生证券研究院

企业端则是产品升级和商业模式变化，这些趋势值得未来重点关注。

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分析师：孙建

⚫创新药生态：CDMO和API公司有望成为国内创新药公司的战略供应商

执业证号：S0100519020002

自2019年起，创新药企业和仿制药API及CDMO公司的合作案例越来越多。①创新药

电话：021

原研方选择API外包合作时，CDMO公司如九洲药业、合全药业等联合审评较多，反

映出CDMO龙头在创新原料药、高难度原料药领域具备领先优势；②中期看，创新药邮箱：sunjian@

商业化生产涉及的工艺放大、成本管理领域中，部分研发、生产能力较强的API龙头具

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备比较优势。从天宇股份的案例中，我们认为，部分研发能力较强、产能宽裕的国内

API