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医疗器械经营质量管理制度以及相关法律法规培训考试卷(含答案)

医疗器械经营质量管理制度

一、机构与人员管理

1.组织机构设置：企业应设立独立的质量管理部门，直接对企业负责人负责，成员包括质量负责人、质量管理员、验收员、养护员等岗位。质量管理部门行使质量否决权，负责对采购、储存、销售等环节的质量监督。

2.人员资质要求：企业负责人应具备大专以上学历，熟悉医疗器械相关法规；质量负责人需具有医疗器械、医学、药学或相关专业大专以上学历，同时具备3年以上医疗器械经营质量管理工作经验；质量管理员、验收员、养护员应具有高中以上学历，经专业培训并考核合格后上岗。直接接触医疗器械的人员需每年进行健康检查，患有传染病或其他可能污染产品疾病的人员不得从事直接接触工作。

3.培训管理：企业应制定年度培训计划，培训内容包括医疗器械法规（如《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营质量管理规范》）、企业质量管理制度、岗位操作技能等。培训频率每季度不少于1次，培训记录需保存5年以上，包含培训时间、内容、参与人员、考核结果等信息。

二、质量管理体系文件

1.文件分类：企业需建立覆盖经营全过程的质量管理制度，包括但不限于：采购管理制度、验收管理制度、储存养护管理制度、销售管理制度、不合格品管理制度、质量事故处理制度、售后服务制度、人员培训制度、健康管理制度、设施设备管理制度、记录与凭证管理制度等。

2.文件制定与修订：制度由质量管理部门负责起草，经企业负责人审核后发布实施。每年对制度进行一次全面评审，根据法规更新、企业实际经营情况调整修订。修订需经质量管理部门提出申请，企业负责人批准，修订后及时组织全员培训。

3.文件执行：各岗位人员需严格按照制度要求操作，质量管理部门每月对制度执行情况进行检查，检查结果纳入绩效考核。

三、设施与设备管理

1.经营场所要求：经营场所应与经营规模相适应，面积不小于80平方米（三类医疗器械经营企业），环境整洁、通风良好，与生活区域、污染区域有效隔离。

2.仓储设施要求：仓库应分区管理，设置待验区（黄色）、合格品区（绿色）、不合格品区（红色）、退货区（黄色）、发货区（绿色），标识清晰。根据产品储存要求设置常温库（0-30℃）、阴凉库（不高于20℃）、冷库（2-8℃），配备温湿度监测系统，自动记录温湿度数据（间隔不超过30分钟），异常情况（如温湿度超出范围）需在30分钟内启动应急措施（如开启空调、加湿器）并记录。

3.设备管理：配备与经营产品相适应的设备，如冷藏设备（冰箱、冷柜）、温湿度监测设备、消毒设备、搬运设备（推车）等。设备需定期维护（每月1次），建立维护记录；计量设备需经法定计量机构校验，取得合格证书后方可使用。

四、采购与验收管理

1.供应商审核：采购前需对供应商资质进行审核，包括：（1）供应商营业执照（经营范围包含所购产品）；（2）医疗器械生产许可证或经营许可证（生产企业需提供生产许可证，经营企业需提供经营许可证且经营范围包含所购产品）；（3）产品注册证或备案凭证（三类产品需提供注册证，二类产品提供注册证或备案凭证，一类产品提供备案凭证）；（4）供应商质量保证能力证明（如质量体系认证证书）。首营企业需填写《首营企业审批表》，经质量管理部门审核批准后方可采购。

2.采购合同：采购合同需明确质量条款，包括产品质量要求、验收标准、售后服务责任等。进口产品需在合同中约定提供中文标签、说明书及海关通关单、检验检疫证明。

3.验收管理：验收人员需在到货后24小时内完成验收（冷藏产品需在2小时内完成）。验收内容包括：（1）外观检查：包装完整、无破损，标识清晰（含产品名称、型号、规格、生产批号、生产日期、有效期、生产企业名称等）；（2）随附文件检查：产品合格证、注册证/备案凭证复印件（加盖供应商公章）、进口产品的中文标签和检验检疫证明；（3）数量核对：与采购订单、送货单一致。验收合格后填写《验收记录》，记录内容包括产品名称、型号、规格、生产批号、生产日期、有效期、数量、验收日期、验收人员等，保存至产品有效期后2年（无有效期的保存5年）。

五、储存与养护管理

1.储存管理：产品按包装标识的储存要求存放，堆码高度符合包装要求（避免挤压），与地面间距≥10cm，与墙、顶、散热器间距≥30cm。效期产品实行近效期管理，有效期不足6个月的产品需按月填报《近效期产品催销表》，通知销售部门优先销售；有效期不足3个月的产品需暂停销售，经质量管理部门确认后处理。

2.养护管理：养护人员每月对库存产品进行质量检查，重点检查易变质、近效期、储存条件特殊的产品。检查内容包括包装是否完好、标识是否清晰、是否有受潮、霉变等异常情况。发现质量问题立即暂停销售，移入不合格品区，并填写《养护记录》，记录养护时间、产品名称、批号、检查情况