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医疗器械经营质量管理制度以及相关法律法规培训考试卷(带答案)

医疗器械经营质量管理制度

一、总则

为加强医疗器械经营质量管理，保障经营产品安全有效，依据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营监督管理办法》《医疗器械经营质量管理规范》（以下简称《规范》）等法律法规，结合企业实际，制定本制度。本制度适用于企业医疗器械采购、验收、储存、销售、运输、售后服务等全流程质量管理活动，全体员工须严格执行。

二、机构与人员

1.组织机构：设立质量管理部，为独立部门，直接向企业负责人汇报，负责质量管理制度制定、执行监督、质量问题处理等工作。

2.人员资质：

-企业负责人：具备医疗器械经营管理相关知识，熟悉相关法规，对质量管理制度执行负领导责任。

-质量负责人：须具有医疗器械相关专业（医学、生物医学工程、药学、护理学等）大专以上学历或中级以上专业技术职称，熟悉法规，具备3年以上医疗器械经营质量管理工作经验，全面负责质量管理工作。

-质量管理人员：具有高中以上学历，经专业培训并考核合格，负责验收、储存、养护等环节质量监督。

-采购、销售、仓储等岗位人员：须接受医疗器械专业知识及法规培训，考核合格后方可上岗。

3.培训管理：每年制定培训计划，涵盖法规（如《条例》《规范》）、产品知识、操作流程等内容，培训时长不少于40学时/人/年。培训记录须保存至员工离职后3年。

三、设施与设备

1.经营场所：面积与经营规模匹配，整洁、通风、无污染源，与生活区域分开。

2.仓储设施：

-仓库分区：设置合格品区（绿色）、不合格品区（红色）、待验区（黄色）、退货区（黄色），标识清晰；特殊管理医疗器械（如无菌、植入类）单独存放。

-温湿度控制：常温库（0-30℃）、阴凉库（不高于20℃）、冷藏库（2-8℃），配备温湿度监测系统（自动记录，间隔不超过30分钟），每日上、下午各记录1次温湿度（人工复核）。

-设备配置：配备货架、托盘、避光设施、防鼠防虫设备；冷藏库需配双回路供电或备用发电机组，保温箱/冷藏箱（验证合格）、温度记录仪（精度±0.5℃）。

3.运输设备：运输冷藏医疗器械须使用符合要求的冷藏车或保温箱，车辆/箱体需经验证，温度记录保存至少5年。

四、采购与验收管理

1.供应商审核：

-首次合作时，须审核供应商资质：营业执照、医疗器械生产/经营许可证（或备案凭证）、产品注册证/备案凭证（含附件）、授权委托书（加盖公章）。

-定期（每年）复评供应商，重点检查质量信誉、供货质量，建立合格供应商档案（保存至合作结束后5年）。

2.采购管理：

-采购订单须明确产品名称、型号、规格、注册证号、生产批号、数量、有效期等信息，经质量管理人员审核后方可执行。

-禁止采购无注册证/备案凭证、过期、失效、淘汰的医疗器械。

3.验收要求：

-验收人员须核对采购订单与实物，检查包装、标签、说明书（与注册内容一致）、合格证明文件（如检验报告）；需冷链运输的，核查运输过程温度记录（不符合要求的拒收）。

-无菌医疗器械需检查最小包装的密封性、灭菌标识；植入类医疗器械需核对生产批号、序列号。

-验收记录须包括产品名称、规格、型号、注册证号、生产企业、生产批号、有效期、数量、验收日期、验收结论等，保存至产品有效期后2年（无有效期的保存至少5年；植入类、介入类永久保存）。

五、储存与养护管理

1.储存要求：

-按包装标识要求存放（如“易碎”“向上”），堆码高度符合包装规定，与地面间距≥10cm，与墙、顶、散热器间距≥30cm。

-效期管理：近效期（距失效期6个月）产品挂黄牌警示，按月盘点；过期产品及时移入不合格品区，按规定处理。

2.养护管理：

-每月对库存产品进行质量检查，重点关注效期、包装、温湿度影响产品（如含液体、易潮解的），记录养护情况。

-发现质量问题（如包装破损、标识不清），立即暂停销售，报质量部确认后移入不合格品区，填写《质量问题处理单》，分析原因并追溯。

六、销售与售后服务

1.销售管理：

-销售前审核购货者资质：医疗机构需提供《医疗机构执业许可证》；经营企业需提供营业执照、经营许可证/备案凭证。

-销售记录须包括产品名称、规格、型号、注册证号、生产企业、生产批号、有效期、数量、销售日期、购货者名称及联系方式等，保存至产品有效期后2年（无有效期的至少5年；植入类、介入类永久保存）。

-禁止向无资质的单位或个人销售，禁止销售过期、失