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医疗器械公司员工培训测试题（附答案）.docx

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    医疗器械公司员工培训测试题（附答案）

    一、单项选择题（每题2分，共40分）

    1.根据《医疗器械监督管理条例》（2021修订），第三类医疗器械产品注册证的有效期为：

    A.3年

    B.5年

    C.10年

    D.长期有效

    2.医疗器械生产企业应当按照（）的要求，建立健全与所生产医疗器械相适应的质量管理体系并保证其有效运行。

    A.ISO9001

    B.《医疗器械生产质量管理规范》

    C.《药品生产质量管理规范》

    D.《医疗器械经营监督管理办法》

    3.以下哪项不属于医疗器械不良事件的报告主体？

    A.医疗器械生产企业

    B.医疗器械使用单位

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