医疗器械经营企业从业人员上岗考试试题（含答案）.docxVIP

医疗器械经营企业从业人员上岗考试试题（含答案）

一、单项选择题（每题2分，共30分）

1.根据《医疗器械监督管理条例》，经营第二类医疗器械实行（）管理。

A.许可B.备案C.无需审批D.注册

答案：B

2.医疗器械经营企业质量负责人应当具有（）。

A.医学相关专业本科以上学历

B.医疗器械相关专业大专以上学历或中级以上专业技术职称

C.药学专业中专以上学历

D.5年以上医疗器械经营管理经验

答案：B

3.医疗器械经营企业应当建立并执行进货查验记录制度，进货查验记录保存期限不得少于（）。

A.1年B.2年C.医疗器械使用期限届满后2年D.5年

答案：C（注：无使用期限的，保存至少5年）

4.对需要低温、冷藏运输的医疗器械，运输过程中应当实时监测并记录（）。

A.湿度B.光照C.温度D.震动

答案：C

5.以下不属于医疗器械经营企业应当具备的库房设施的是（）。

A.温湿度监测设备B.消防设施C.通风设施D.娱乐设施

答案：D

6.医疗器械经营企业销售记录应当包括（）。

A.产品名称、规格、数量、生产批号、有效期

B.销售日期、购货者名称、地址、联系方式

C.A+BD.仅A

答案：C

7.经营第三类医疗器械的企业，应当向（）申请经营许可。

A.县级市场监督管理部门

B.设区的市级市场监督管理部门

C.省级市场监督管理部门

D.国家药品监督管理局

答案：B

8.医疗器械经营企业发现其经营的医疗器械存在缺陷，可能危害人体健康和生命安全的，应当（）。

A.立即停止经营，通知相关生产企业、使用单位和消费者

B.继续销售，待生产企业处理

C.自行销毁

D.隐瞒不报

答案：A

9.医疗器械说明书和标签文字内容应当使用（）。

A.英文B.中文C.生产企业所在国语言D.任意语言

答案：B

10.医疗器械经营企业库房温度、湿度应当符合产品说明书或标签标示的要求，无特殊要求时，常温库温度应为（）。

A.0-10℃B.10-20℃C.15-25℃D.10-30℃

答案：D

11.医疗器械经营企业质量管理制度应当包括（）。

A.采购、验收、存储、销售管理制度

B.售后服务、不合格品管理、不良事件监测制度

C.人员培训、设施设备维护制度

D.以上均是

答案：D

12.以下哪类医疗器械经营无需备案或许可？（）

A.第一类B.第二类C.第三类D.所有类别均需

答案：A

13.医疗器械经营企业应当对其工作人员进行（）培训，建立培训档案。

A.医疗器械法规B.专业知识C.操作技能D.以上均是

答案：D

14.医疗器械经营企业运输过程中，因突发情况导致冷链中断，应当（）。

A.继续运输，到达后正常销售

B.立即停止运输，采取应急措施，记录中断时间和温度变化

C.销毁产品

D.联系购货方说明情况后继续销售

答案：B

15.医疗器械经营企业未按规定建立并执行销售记录制度的，由药品监督管理部门责令改正，给予警告；拒不改正的，处（）罚款。

A.1万元以下B.1万元以上5万元以下C.5万元以上10万元以下D.10万元以上20万元以下

答案：B（依据《医疗器械监督管理条例》第八十九条）

二、多项选择题（每题3分，共30分，少选、错选均不得分）

1.医疗器械经营企业应当建立的质量管理制度包括（）。

A.采购管理制度B.验收管理制度C.售后服务制度D.库房管理制度

答案：ABCD

2.医疗器械进货查验记录应当包括（）。

A.医疗器械的名称、型号、规格、数量

B.生产企业名称、生产许可证号或备案凭证号

C.供货者名称、联系方式

D.到货日期

答案：ABCD

3.以下属于医疗器械经营企业禁止经营的情形有（）。

A.未经注册或备案的医疗器械

B.无合格证明文件的医疗器械

C.过期、失效、淘汰的医疗器械

D.未标明有效期的医疗器械

答案：ABCD

4.医疗器械库房应当符合的要求包括（）。

A.与经营规模相适应B.分区管理（待验区、合格品区、不合格品区等）

C.配备防尘、防潮、防虫、防鼠设施D.温湿度可控

答案：ABC