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二类医疗器械管理培训试题（附答案）

一、单项选择题（每题2分，共40分）

1.根据《医疗器械监督管理条例》，二类医疗器械的产品注册证有效期为（）。

A.3年

B.5年

C.6年

D.10年

2.二类医疗器械经营企业在采购时，无需向供应商索取的资料是（）。

A.供应商营业执照

B.医疗器械生产许可证（供应商为生产企业时）

C.产品广告宣传资料

D.医疗器械产品注册证

3.某医院使用的血压计（二类）出现测量值偏差，属于（）。

A.一般医疗器械不良事件

B.严重医疗器械不良事件

C.不属于不良事件

D.需立即召回的事件

4.二类医疗器械储存时，阴凉库的温度应控制在（）。

A.0-10℃

B.2-8℃

C.8-20℃

D.10-30℃

5.根据《医疗器械使用质量监督管理办法》，使用单位对重复使用的医疗器械处理错误的是（）。

A.按规定进行清洁消毒

B.记录消毒日期和操作人员

C.对一次性使用器械进行二次消毒后重复使用

D.检查器械性能是否符合使用要求

6.二类医疗器械验收时，无需核对的内容是（）。

A.产品名称、型号、规格

B.生产批号、有效期

C.运输过程中的温度记录（需冷链的产品）

D.产品外观是否有明星代言人信息

7.医疗器械唯一标识（UDI）的实施主体是（）。

A.药品监督管理部门

B.医疗器械注册人/备案人

C.经营企业

D.使用单位

8.某企业未按规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度，依据《医疗器械监督管理条例》，最高可处（）罚款。

A.5万元

B.10万元

C.20万元

D.50万元

9.二类医疗器械使用单位应至少（）对储存的医疗器械进行一次检查。

A.每周

B.每月

C.每季度

D.每半年

10.医疗器械不良事件报告的责任主体不包括（）。

A.生产企业

B.经营企业

C.消费者个人

D.使用单位

11.二类医疗器械经营企业的质量负责人应当具有（）。

A.医学相关专业大专以上学历

B.医疗器械相关专业本科以上学历

C.药学专业中专以上学历

D.无特殊学历要求

12.某医院采购的血糖仪（二类）未附合格证明文件，应（）。

A.先使用后补办

B.立即停止使用并联系供应商

C.自行开具合格证明

D.降低价格销售给患者

13.冷链运输的二类医疗器械到货时，运输温度超出规定范围，应（）。

A.记录温度后正常入库

B.经质量负责人确认后使用

C.立即拒收并记录

D.降低储存温度补偿

14.医疗器械使用单位应当对需要定期检查、检验、校准、保养、维护的医疗器械（）。

A.委托第三方机构处理

B.建立记录，但无需保存

C.按照产品说明书的要求进行

D.仅在出现故障时处理

15.二类医疗器械广告中可以含有的内容是（）。

A.“有效率99%”

B.“经XX专家推荐”

C.“产品注册证编号：XX械注准XXXX”

D.“包治糖尿病”

16.医疗器械追溯系统应实现的核心功能是（）。

A.统计销售数据

B.追踪产品从生产到使用的全流程

C.记录员工考勤

D.管理供应商信息

17.使用单位发现使用的医疗器械存在安全隐患，应（）。

A.继续使用并观察

B.立即停止使用，通知生产/经营企业，并向监管部门报告

C.自行维修后继续使用

D.降价处理给内部员工

18.二类医疗器械经营企业的库房应设置的区域不包括（）。

A.待验区

B.合格品区

C.办公区

D.不合格品区

19.医疗器械不良事件中“严重伤害”不包括（）。

A.危及生命

B.导致住院时间延长

C.轻微皮肤红肿

D.永久性功能障碍

20.二类医疗器械使用单位的培训记录应保存至少（）。

A.1年

B.3年

C.5年

D.长期

二、多项选择题（每题3分，共30分，少选、错选均不得分）

1.二类医疗器械采购时，需审核的供应商资质包括（）。

A.营业执照

B.医疗器械生产许可证（生产企业）或经营许可证（经营企业）

C.销售人员授权书

D.产品质量合格证明

2.医疗器械储存的基本要求包括（）。

A.按说明书要求控制温湿度

B.