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三类医疗器械法律法规考核试题及答案解析

一、单项选择题（每题2分，共20分）

1.根据《医疗器械监督管理条例》，下列哪类产品属于第三类医疗器械？

A.血压计

B.手术衣

C.心脏起搏器

D.体温计

答案：C

解析：根据《医疗器械监督管理条例》第四条，第三类医疗器械是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械，如心脏起搏器、植入式人工器官等。血压计（A）、手术衣（B）、体温计（D）通常属于第一类或第二类。

2.第三类医疗器械注册申请人应当具备的条件不包括：

A.具有与产品研制、生产相适应的专业技术人员

B.具有与产品研制、生产相适应的场地、设备

C.具有保证产品安全、有效的质量管理体系

D.具有医疗器械经营许可证

答案：D

解析：《医疗器械注册与备案管理办法》第五条规定，注册申请人应当为能够承担相应法律责任的企业或者研制机构，并具备与产品研制、生产相适应的专业技术人员、场地、设备，以及保证产品安全、有效的质量管理体系。经营许可证是经营环节的要求，非注册申请人必备条件（D错误）。

3.第三类医疗器械生产企业的《医疗器械生产许可证》有效期为：

A.3年

B.5年

C.10年

D.长期有效

答案：B

解析：《医疗器械生产监督管理办法》第二十五条明确，《医疗器械生产许可证》有效期为5年，有效期届满需要延续的，企业应当在有效期届满前9个月至3个月期间提出延续申请。

4.第三类医疗器械经营企业库房的储存条件应当符合：

A.产品说明书和标签标示的要求

B.企业自行制定的储存标准

C.行业通用储存规范

D.省级药品监督管理部门规定的最低要求

答案：A

解析：《医疗器械经营监督管理办法》第十二条规定，经营企业应当具有与经营的医疗器械相适应的储存条件，储存条件应当符合医疗器械说明书和标签标示的要求。

5.第三类医疗器械发生导致患者死亡的严重不良事件，经营企业应当在发现后多久内向监测机构报告？

A.立即（24小时内）

B.3个工作日内

C.7个工作日内

D.15个工作日内

答案：A

解析：《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》第二十条规定，导致死亡的事件，持有人、经营企业、使用单位应当在发现或者知悉后24小时内通过国家医疗器械不良事件监测信息系统报告。

6.第三类医疗器械开展临床试验前，应当获得：

A.伦理委员会批准

B.省级药品监督管理部门备案

C.国家药品监督管理局预审查

D.临床试验机构的书面同意

答案：A

解析：《医疗器械注册与备案管理办法》第三十四条规定，开展医疗器械临床试验，应当按照规定经伦理委员会审查同意；未获得伦理委员会批准的，不得开展临床试验。

7.第三类医疗器械标签必须包含的内容不包括：

A.产品名称、型号、规格

B.生产企业名称、住所、生产地址

C.商品名（如有）

D.医疗器械注册证编号

答案：C

解析：《医疗器械监督管理条例》第三十九条规定，医疗器械标签应当标明产品名称、型号、规格，生产企业名称、住所、生产地址，医疗器械注册证编号等内容；商品名并非必须标注内容（C错误）。

8.对已上市第三类医疗器械进行再评价的启动主体不包括：

A.药品监督管理部门

B.医疗器械持有人

C.行业协会

D.医疗机构

答案：C

解析：《医疗器械监督管理条例》第五十六条规定，医疗器械再评价可以由持有人主动开展，也可以由药品监督管理部门根据不良事件监测、评估等情况组织开展；行业协会无直接启动再评价的法定职责（C错误）。

9.进口第三类医疗器械申请注册时，应当向哪个部门提交申请？

A.国家药品监督管理局

B.进口口岸所在地省级药品监督管理部门

C.国家市场监督管理总局

D.国务院卫生行政部门

答案：A

解析：《医疗器械注册与备案管理办法》第四条规定，第三类医疗器械由国家药品监督管理局负责注册管理，进口第三类医疗器械需向国家药监局提交注册申请。

10.第三类医疗器械广告批准文号的核发部门是：

A.省级药品监督管理部门

B.国家药品监督管理局

C.县级市场监督管理部门

D.国务院卫生行政部门

答案：A

解析：《医疗器械监督管理条例》第四十五条规定，医疗器械广告的审查由省级药品监督管理部门负责，经审查批准的，核发医疗器械广告批准文号。

二、多项选择题（每题3分，共30分）

1.申请第三类医疗器械注册时，需要提交的资料包括：

A.产品技术要