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医疗器械行业管理体系内审员模拟试题及参考答案

一、单项选择题（每题2分，共20分）

1.根据ISO13485:2016标准，以下哪项不属于“产品实现”过程的要求？

A.设计和开发

B.生产和服务提供

C.管理评审

D.采购

2.某企业在生产植入性医疗器械时，发现关键工序的工艺参数未在作业指导书中明确，这可能违反ISO13485标准的哪个条款？

A.4.2.3（文件控制）

B.7.5.1（生产和服务提供的控制）

C.8.2.3（过程的监视和测量）

D.7.3.3（设计和开发输出）

3.医疗器械风险管理的核心依据是：

A.ISO14971:2019

B.ISO9001:2015

C.IEC62304:2006

D.ISO10993:2018

4.以下关于“验证”和“确认”的描述，正确的是：

A.验证是“证明产品满足预期使用要求”，确认是“证明产品满足规定要求”

B.验证在设计开发阶段完成，确认在生产阶段完成

C.验证的对象是“规定要求”，确认的对象是“预期使用要求”

D.验证和确认可以合并进行，无需区分

5.某企业采购的医用级不锈钢原材料未提供材质证明，内审时应关注的条款是：

A.7.4.1（采购过程）

B.7.4.2（采购信息）

C.7.4.3（采购产品的验证）

D.8.2.4（产品的监视和测量）

6.医疗器械生产企业的“洁净室（区）”环境监测记录应至少保存至产品有效期后：

A.1年

B.2年

C.3年

D.产品有效期满后1年

7.根据《医疗器械生产质量管理规范》，以下哪项不属于设计开发输入的内容？

A.产品预期用途

B.适用的法规和标准要求

C.竞争对手产品的技术参数

D.生物相容性要求

8.不合格品经返工后，必须进行：

A.重新检验或试验

B.管理评审

C.设计变更

D.风险管理再评估

9.以下哪项记录不属于“质量记录”范畴？

A.管理评审会议记录

B.员工培训记录

C.设备维护保养记录

D.客户投诉处理记录

10.内审过程中发现某批次产品的灭菌记录缺失关键参数（如温度、时间），最可能违反的条款是：

A.7.5.2（生产和服务提供过程的确认）

B.8.2.4（产品的监视和测量）

C.4.2.4（记录控制）

D.8.3（不合格品控制）

二、判断题（每题1分，共10分，正确打“√”，错误打“×”）

1.医疗器械生产企业的质量手册必须包含ISO13485标准的所有条款，不可删减。（）

2.设计开发输出应包含产品技术要求、生产工艺规程和包装要求。（）

3.采购的关键原材料只需进行进货检验，无需对供应商进行质量体系评价。（）

4.生产过程中使用的计量器具只要有出厂合格证，无需定期校准。（）

5.上市后医疗器械的不良事件报告属于“改进”过程的要求。（）

6.洁净室（区）的温湿度监测应在生产过程中连续进行，而非仅在交接班时记录。（）

7.风险管理活动只需在产品设计开发阶段完成，生产和使用阶段无需重复评估。（）

8.不合格品的让步接收必须经过授权人员批准，并在适用时得到顾客同意。（）

9.内部审核的目的是发现不符合项并实施整改，无需关注体系的持续适宜性。（）

10.产品标识应包括产品名称、型号规格、生产批号和有效期，可追溯至原材料批次。（）

三、简答题（每题5分，共30分）

1.简述ISO13485:2016标准中“基于风险的方法”在体系运行中的具体体现（至少列举3个环节）。

2.设计开发确认与验证的区别是什么？请结合医疗器械实际案例说明。

3.医疗器械生产企业的“关键工序”和“特殊过程”如何界定？举例说明特殊过程的控制要求。

4.简述“文件控制”与“记录控制”的主要区别（从目的、对象、控制要求三方面对比）。

5.如何通过内审活动验证“不合格品控制程序”的有效性？请列出至少3项审核要点。

6.根据《医疗器械生产质量管理规范》，生产环境控制的核心要求有哪些？（至少列举4项）

四、案例分析题（每题10分，共40分）

案例1：某血糖仪生产企业内审时发现，2023年5月生产的批次为血糖试纸，其包装标识仅标注了“产品名称”和“生产企业”，未标注“有效期”和“生产批号”。

问题：请指出不符合的条款（ISO13485:2016或《医疗器械生产质量管理规范》具体条款），并说明不符合