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医疗器械经营企业法律法规及质量管理规范岗前培训试题及答案

一、单项选择题（每题2分，共30分）

1.根据《医疗器械监督管理条例》，经营第三类医疗器械需取得（）。

A.经营备案凭证

B.经营许可凭证

C.生产备案凭证

D.生产许可凭证

答案：B

解析：《医疗器械监督管理条例》第三十一条规定，从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门申请经营许可并提交符合规定条件的有关资料；经审查符合规定条件的，颁发医疗器械经营许可证。

2.医疗器械经营企业库房的相对湿度应控制在（）。

A.20%-60%

B.35%-75%

C.40%-80%

D.50%-90%

答案：B

解析：《医疗器械经营质量管理规范》第二十七条明确，储存医疗器械的库房应当配备与经营产品相适应的设施设备，其中库房的相对湿度应控制在35%-75%。

3.以下哪类医疗器械经营无需备案或许可？（）

A.第一类

B.第二类

C.第三类

D.所有类别的医疗器械

答案：A

解析：《医疗器械经营监督管理办法》第四条规定，从事第一类医疗器械经营的，无需许可和备案；从事第二类医疗器械经营的，需向所在地设区的市级药品监督管理部门备案；从事第三类医疗器械经营的，需取得经营许可。

4.医疗器械经营企业应当从（）购进医疗器械。

A.任意生产企业

B.具有合法资质的供货者

C.未取得生产许可的小作坊

D.国外个人代购渠道

答案：B

解析：《医疗器械经营质量管理规范》第二十六条规定，企业应当对供货者的合法资格、供货者的质量保证能力、所购入医疗器械的合法性进行审核，并与供货者签订质量保证协议，明确双方质量责任。

5.医疗器械标签、说明书的内容应当与（）一致。

A.企业宣传资料

B.产品注册或备案的相关内容

C.销售人员口头描述

D.行业惯例

答案：B

解析：《医疗器械监督管理条例》第三十九条规定，医疗器械的标签、说明书应当符合有关规定，内容应当真实、完整、准确，与经注册或者备案的相关内容一致。

6.经营需要冷链运输的医疗器械时，企业应当（）。

A.仅在运输过程中监测温度

B.配备冷藏车或保温箱等设备，并全程监测记录温度

C.委托任意物流企业运输

D.无需记录运输温度

答案：B

解析：《医疗器械经营质量管理规范》第三十七条规定，运输需要冷藏、冷冻的医疗器械，应当根据产品说明书和运输过程中环境温度的要求，选择适宜的运输工具和温控方式，并在运输过程中实时监测并记录温度数据。

7.医疗器械经营企业的质量管理制度应当由（）负责组织制定。

A.销售人员

B.质量管理人员

C.仓库管理员

D.财务人员

答案：B

解析：《医疗器械经营质量管理规范》第六条规定，企业质量负责人负责组织制定质量管理制度，指导、监督制度的执行，并对质量管理制度的执行情况进行检查、纠正和持续改进。

8.医疗器械经营企业应当建立销售记录，记录保存期限为（）。

A.至少1年

B.至少3年

C.至少5年

D.超过产品有效期后2年

答案：D

解析：《医疗器械经营质量管理规范》第三十二条规定，销售记录应当保存至医疗器械有效期后2年；无有效期的，保存时间不得少于5年；植入类医疗器械销售记录应当永久保存。

9.以下哪种情形不属于医疗器械经营企业的禁止行为？（）

A.经营未取得注册证的第三类医疗器械

B.从未取得生产许可的企业购进第二类医疗器械

C.销售过期的医疗器械

D.按照说明书要求储存医疗器械

答案：D

解析：《医疗器械监督管理条例》第五十五条明确禁止经营未取得注册/备案的医疗器械、过期失效的医疗器械，以及从无合法资质的供货者处购进产品；按规范储存属于合法行为。

10.医疗器械经营企业变更经营场所时，应当（）。

A.无需办理任何手续

B.向原发证部门备案

C.重新申请经营许可

D.仅通知仓库管理员

答案：C

解析：《医疗器械经营监督管理办法》第十八条规定，医疗器械经营企业变更经营场所、经营方式、经营范围的，应当向原发证部门提出许可变更申请；变更库房地址的，应当在许可变更后备案。

11.医疗器械经营企业的质量管理人员应当具备（）。

A.医学专业本科以上学历

B.与经营的医疗器械相适应的专业知识

C.销售经验3年以上

D.无需特殊资质

答案：B

解析：《医疗器械经营质量管理规范》第七