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医疗器械质量管理体系文件试题及参考答案

一、单项选择题（每题2分，共20分）

1.以下哪项不属于ISO13485:2016标准中“医疗器械”的定义范畴？

A.手术缝合线（可吸收）

B.血压计（家用）

C.体外诊断试剂（校准品）

D.医用氧气（供患者吸入）

2.医疗器械生产企业的质量手册中，必须明确规定的内容是？

A.车间温湿度控制范围

B.质量管理体系过程之间的相互作用

C.检验员岗位职责

D.原材料供应商名单

3.根据《医疗器械生产质量管理规范》，以下哪项属于设计开发输入的“必须内容”？

A.产品包装设计图

B.适用的法律法规要求

C.生产设备型号

D.市场推广计划

4.某企业生产的一次性使用无菌注射器在出厂检验中发现部分产品热原不符合标准，应首先采取的措施是？

A.通知已发货客户召回产品

B.隔离不合格品并标识

C.修改工艺参数重新生产

D.对检验员进行培训

5.医疗器械风险管理的“剩余风险”是指？

A.采取控制措施后仍存在的风险

B.设计阶段未识别的风险

C.生产过程中新增的风险

D.客户使用不当导致的风险

6.以下关于“文件控制”的说法，正确的是？

A.已作废的文件可保留在工作现场作为参考

B.文件修订后只需更新版本号，无需重新审批

C.电子文件应设置访问权限，防止非授权修改

D.外来文件（如法规）无需纳入企业文件管理体系

7.生产过程确认（验证）的核心目的是？

A.证明设备运行正常

B.确保产品检验合格

C.确认过程能力满足规定要求

D.记录生产数据完整性

8.医疗器械产品放行的必要条件不包括？

A.完成所有规定的检验项目并合格

B.生产记录和检验记录完整

C.风险管理报告已审批

D.市场部确认客户需求已满足

9.内部审核的“不符合项”分级中，“严重不符合”通常指？

A.某批次产品标识不清晰

B.质量管理体系某一关键过程失效

C.检验员未按时进行培训

D.仓库温湿度记录有1次漏填

10.管理评审的输出应包括？

A.下一年度市场销售目标

B.质量管理体系有效性的改进措施

C.生产设备的采购计划

D.员工绩效奖金分配方案

二、多项选择题（每题3分，共15分，少选、错选均不得分）

1.医疗器械质量管理体系的核心要素包括？

A.风险管理

B.设计开发控制

C.生产过程控制

D.不良事件监测

2.设计开发验证的方法包括？

A.变换方法进行计算

B.与已证实的类似设计比较

C.进行试验和演示

D.客户使用反馈收集

3.生产过程确认的适用场景包括？

A.产品检验无法充分验证其质量的过程（如灭菌）

B.关键工序（如注射molding）

C.首次使用的新工艺

D.常规组装工序（如螺丝紧固）

4.不合格品的处理措施包括？

A.返工后重新检验

B.降级使用（如非无菌产品改为非医疗用途）

C.报废

D.未经批准直接放行

5.管理评审的输入应包括？

A.内部审核结果

B.客户反馈（如投诉）

C.不良事件报告

D.员工满意度调查

三、判断题（每题2分，共10分，正确打“√”，错误打“×”）

1.医疗器械生产企业可根据自身情况决定是否建立风险管理体系。（）

2.设计开发输出文件应包含产品技术要求、生产工艺规程和检验规程。（）

3.原材料进货检验合格后，无需保留样品，可直接投入使用。（）

4.不符合项的纠正措施应包括原因分析、措施制定和效果验证。（）

5.质量管理体系文件只需包括质量手册、程序文件和作业指导书。（）

四、简答题（每题8分，共40分）

1.简述医疗器械质量管理体系中“追溯性”的要求及实现方式。

2.设计开发转换的目的是什么？需完成哪些关键活动？

3.生产过程中发现“关键工序参数偏离工艺规程”（如灭菌温度低于规定值），应如何处理？

4.简述不合格品控制程序的主要内容。

5.内部审核与管理评审的区别是什么？

五、案例分析题（15分）

某医疗器械生产企业（生产一次性使用静脉留置针）在年度监督审核中，审核员发现以下问题：

（1）2023年3月生产的批次为230301的产品，其灭菌记录显示灭菌温度为120℃（工艺规程规定为121℃±0.5℃），但检验报告中仍标注“灭菌合格”；

（2）仓库中存放的原