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医疗器械召回管理办法考核试题及答案

一、单项选择题（每题2分，共30分）

1.根据《医疗器械召回管理办法》，医疗器械召回的责任主体是（）。

A.药品监督管理部门

B.医疗器械生产企业

C.医疗器械经营企业

D.医疗器械使用单位

2.一级召回是指（）。

A.使用该医疗器械可能或者已经引起暂时的或者可逆的健康损害

B.使用该医疗器械可能或者已经引起严重健康损害甚至死亡

C.使用该医疗器械引起的健康损害可能性较小但仍需要召回

D.使用该医疗器械未造成健康损害但存在标识错误

3.生产企业启动主动召回后，一级召回的报告时限是（）。

A.立即（24小时内）

B.3日内

C.7日内

D.10日内

4.药品监督管理部门经过调查评估，认为生产企业应当召回医疗器械而未主动召回的，可以（）。

A.责令生产企业召回

B.直接销毁相关产品

C.暂停企业生产许可

D.要求经营企业停止销售

5.医疗器械生产企业应当对召回的医疗器械采取的处理措施不包括（）。

A.销毁

B.标识

C.重新包装后再次销售

D.返厂维修（需验证安全性、有效性）

6.医疗器械经营企业、使用单位发现其经营、使用的医疗器械存在缺陷的，应当（）。

A.立即停止销售、使用

B.自行销毁

C.继续销售直至库存清空

D.向消费者隐瞒缺陷信息

7.生产企业向药品监督管理部门提交的召回总结报告应当在召回完成后（）内提交。

A.5日

B.10日

C.15日

D.30日

8.以下不属于医疗器械缺陷的是（）。

A.产品设计存在漏洞

B.生产过程中混入异物

C.标签未标注生产日期

D.正常使用下的合理损耗

9.二级召回的通知时限是（）。

A.24小时内

B.48小时内

C.72小时内

D.1周内

10.生产企业未按照规定建立并保存医疗器械召回记录的，药品监督管理部门可处（）罚款。

A.1万元以下

B.1万元以上3万元以下

C.3万元以上5万元以下

D.5万元以上10万元以下

11.医疗器械召回的“缺陷”是指（）。

A.仅指产品存在危及人体健康的不合理危险

B.包括不符合强制性标准、经注册或备案的产品技术要求

C.仅指使用后已造成健康损害的情况

D.仅指生产过程中的质量问题

12.生产企业主动召回的，应当在启动召回后（）内向所在地省级药品监督管理部门提交召回计划。

A.1日

B.3日

C.5日

D.7日

13.对三级召回的医疗器械，生产企业应当（）。

A.在1日内通知到有关经营企业、使用单位和消费者

B.在3日内通知到有关经营企业、使用单位和消费者

C.在7日内通知到有关经营企业、使用单位和消费者

D.无需主动通知，等待消费者反馈

14.药品监督管理部门对生产企业召回效果进行评价的方式不包括（）。

A.查阅召回记录

B.实地检查

C.抽样检验

D.要求企业自行提交评价报告

15.医疗器械使用单位发现使用的医疗器械存在缺陷，未立即停止使用并通知生产企业的，药品监督管理部门可对其（）。

A.警告并责令改正

B.直接吊销《医疗器械使用许可证》

C.处10万元以上罚款

D.追究刑事责任

二、多项选择题（每题3分，共30分，多选、少选、错选均不得分）

1.医疗器械召回分为（）。

A.主动召回

B.被动召回

C.责令召回

D.协商召回

2.医疗器械缺陷的判定依据包括（）。

A.医疗器械强制性标准

B.经注册或者备案的产品技术要求

C.产品存在危及人体健康的不合理危险

D.消费者投诉数量

3.生产企业启动召回时，应当向社会发布召回信息的情形包括（）。

A.一级召回

B.二级召回

C.三级召回

D.所有召回均需发布

4.医疗器械召回计划应当包括（）。

A.召回医疗器械的具体信息（名称、型号、规格、批次）

B.召回的原因、范围和等级

C.召回的时间安排和区域

D.召回的具体措施（如通知方式、联系方式）

5.医疗器械经营企业、使用单位在召回中的义务包括（）。

A.立即停止销售、使用存在缺陷的医疗器械

B.配合生产企业做好召回工作

C.向药品监督管理部门报告相关情况

D.对已售出的产品自行承担赔