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必威体育精装版医疗器械安全及使用等知识题库及答案

1.根据2021年修订的《医疗器械监督管理条例》，医疗器械按风险程度分为几类？各类的管理方式分别是什么？

答：分为三类。第一类是风险程度低，实行产品备案管理；第二类是具有中度风险，实行产品注册管理（由省级药品监督管理部门批准）；第三类是具有较高风险，实行产品注册管理（由国务院药品监督管理部门批准）。

2.无菌医疗器械使用前需进行哪些关键检查？

答：需检查包装完整性（无破损、无潮湿）、灭菌有效期（未过期）、灭菌标识（如环氧乙烷灭菌的化学指示卡变色是否符合要求）、产品标识（名称、型号、生产企业、注册证号等）是否清晰完整。若包装破损或过期，严禁使用。

3.电子血压计日常使用中常见的测量误差原因有哪些？

答：主要包括：测量时手臂未与心脏平齐（需保持坐姿，手臂自然下垂，袖带中心与心脏同高）；袖带佩戴过松或过紧（袖带与手臂间应能插入1-2指）；测量前30分钟内有运动、饮酒、吸烟或情绪波动；电池电量不足导致传感器灵敏度下降；未定期校准（建议每6-12个月由专业机构校准）。

4.植入式心脏起搏器患者使用时需避免哪些场景？

答：应避免与强电磁设备近距离接触（如核磁共振仪、大型电机、高压输电线）；避免剧烈撞击胸部（可能导致电极移位）；乘坐飞机时需提前告知安检人员，避免使用手持金属探测器直接扫描起搏器部位（可改用人工检查）；定期随访（每3-6个月进行程控检查，监测电池电量和起搏参数）。

5.一次性使用无菌医疗器械重复使用可能引发哪些风险？

答：可能导致交叉感染（如乙肝、艾滋病病毒传播）、器械性能下降（如输液器管道老化导致堵塞）、生物相容性破坏（多次消毒可能释放有害物质）、临床效果失效（如一次性注射器重复使用可能无法保证剂量准确性）。

6.家用血糖仪的校准应在哪些情况下进行？

答：更换新的试纸条批次时（需使用配套校准液或输入新的校准码）；血糖仪跌落或受到剧烈撞击后；检测结果与医院静脉血检测结果差异超过20%时；长期未使用（超过3个月）重新启用前。

7.医疗器械不良事件中的“严重伤害”指什么？发现后应如何报告？

答：“严重伤害”指导致患者死亡、危及生命、永久性伤残、器官功能永久性损伤或必须采取医疗措施才能避免上述结果的伤害。医疗机构、生产企业、经营企业或使用者发现后，应在24小时内向所在地省级医疗器械不良事件监测技术机构报告，并通过国家医疗器械不良事件监测系统提交报告表。

8.婴儿使用体温计应优先选择哪种类型？需注意哪些事项？

答：优先选择电子体温计（口腔/腋下）或耳温枪（≥6个月婴儿），避免使用水银体温计（破碎后汞中毒风险）。使用时需注意：电子体温计测量腋下需夹紧10分钟，耳温枪需对准耳道并拉直耳郭（婴儿向后下方拉，幼儿向后上方拉），测量前避免婴儿哭闹或刚进食（可能影响体温）。

9.医用超声诊断设备使用时，针对孕妇的安全操作规范有哪些？

答：应遵循“最小剂量原则”，尽量缩短检查时间（常规产检每次不超过20分钟）；避免对同一部位长时间聚焦照射（如胎儿眼部、生殖器）；禁止非医学需要的胎儿性别鉴定；设备输出声强需符合GB16846《医用超声诊断设备声输出公布要求》（胎儿检查声强≤94mW/cm2）。

10.呼吸机使用中触发灵敏度设置不当可能导致哪些问题？

答：触发灵敏度过高（如设置为-0.5cmH?O）可能导致自主呼吸时频繁误触发（空气饥饿感、呼吸做功增加）；触发灵敏度过低（如设置为-2.0cmH?O）可能导致患者需用力吸气才能触发送气（呼吸肌疲劳、人机对抗）。正确设置应根据患者自主呼吸能力调整，通常成人设置为-1.0~-1.5cmH?O。

11.骨科植入物（如人工髋关节）使用前需核对哪些信息？

答：需核对产品名称、型号、规格（与手术方案匹配）、生产企业名称、注册证号（需在国家药监局官网可查询）、灭菌信息（如环氧乙烷残留量检测报告）、有效期（未过期）、批号（需与追溯系统一致）。同时需检查包装是否破损，无菌标识是否合格。

12.胰岛素笔使用中的常见错误操作有哪些？

答：注射前未排气（可能导致剂量不准）；重复使用针头（导致疼痛、感染、针头堵塞）；注射部位轮换不当（同一部位反复注射导致皮下硬结）；未摇匀预混胰岛素（导致短效和中效成分分布不均）；注射后立即拔针（未停留10秒可能导致药液渗漏）。

13.制氧机的氧浓度监测需注意什么？如何判断氧浓度是否达标？

答：需定期使用氧浓度检测仪（如电化学传感器）检测出口氧浓度。医用制氧机氧浓度应≥90%（海拔每升高1000米，氧浓度降低约2%）；家用制氧机（非医用）氧浓度通常为90%-96%。若检测发现氧浓度低于85%，需检查分子筛性能（老化需更换）、进气口是否堵塞、压缩机工作是否正常。

14.手术电刀使用