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医疗器械法律法规考试题及参考答案

一、单项选择题（每题2分，共20分）

1.根据《医疗器械监督管理条例》（2021年修订），下列哪项不属于医疗器械的定义范畴？

A.直接用于人体的体外诊断试剂

B.通过药理学作用实现治疗目的的设备

C.用于支持维持生命的植入式器械

D.对人体样本进行检验的仪器

2.国家对医疗器械实行分类管理，其中第三类医疗器械是指：

A.风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械

B.具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械

C.具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械

D.风险程度极高，需国家专项审批的医疗器械

3.境内第二类医疗器械注册的审批部门是：

A.国家药品监督管理局

B.省级药品监督管理部门

C.设区的市级药品监督管理部门

D.县级市场监督管理部门

4.医疗器械注册证的有效期为：

A.3年

B.5年

C.6年

D.10年

5.医疗器械生产企业应当按照下列哪项要求组织生产？

A.企业内部质量控制标准

B.医疗器械生产质量管理规范（GMP）

C.行业协会推荐的技术指南

D.客户定制的特殊要求

6.从事第三类医疗器械经营的企业，应当向哪个部门申请经营许可？

A.国家药品监督管理局

B.省级药品监督管理部门

C.设区的市级药品监督管理部门

D.县级市场监督管理部门

7.医疗器械不良事件报告的责任主体不包括：

A.医疗器械生产企业

B.医疗器械经营企业

C.医疗器械使用单位

D.医疗器械消费者

8.进口医疗器械应当由下列哪类主体申请注册或备案？

A.境外生产企业

B.境外生产企业在境内设立的代表机构

C.境外生产企业委托的境内企业法人

D.境内医疗器械经营企业

9.医疗器械广告的审查部门是：

A.国家药品监督管理局

B.省级药品监督管理部门

C.设区的市级市场监督管理部门

D.县级市场监督管理部门

10.对已注册的医疗器械，发现其存在缺陷，可能危害人体健康和安全的，注册人应当采取的措施不包括：

A.立即停止生产、经营、使用

B.通知相关经营企业和使用单位

C.主动召回

D.向社会公布缺陷信息

二、多项选择题（每题3分，共15分，少选、错选均不得分）

1.根据《医疗器械监督管理条例》，医疗器械注册申请人应当满足的条件包括：

A.具有与申请注册产品相适应的研发能力

B.具有与申请注册产品相适应的生产条件（如委托生产，需确认受托方资质）

C.具有保证产品安全、有效的质量管理体系

D.具有完善的售后服务能力

2.医疗器械生产企业的质量责任包括：

A.建立并运行覆盖产品全生命周期的质量管理体系

B.定期对质量管理体系进行自查并提交报告

C.对生产的医疗器械进行质量检验，合格后方可出厂

D.对已上市产品的安全有效性进行跟踪评价

3.下列哪些情形需要重新申请医疗器械注册？

A.产品技术要求发生实质性变化

B.产品结构设计发生重大调整

C.生产地址由江苏省变更至浙江省

D.增加产品型号但不改变安全有效性

4.医疗器械不良事件监测的内容包括：

A.收集、记录医疗器械不良事件信息

B.对不良事件进行调查、分析和评价

C.采取控制措施防止不良事件重复发生

D.向药品监督管理部门报告监测情况

5.医疗器械经营企业应当建立的制度包括：

A.进货查验记录制度

B.销售记录制度

C.运输、贮存管理制度

D.不良事件报告制度

三、判断题（每题2分，共10分，正确打“√”，错误打“×”）

1.第一类医疗器械实行备案管理，备案凭证的有效期与产品生命周期一致，无需延续。（）

2.医疗器械经营企业经营第二类医疗器械需要向设区的市级药品监督管理部门申请经营许可。（）

3.医疗器械使用单位可以重复使用一次性使用的医疗器械，但需进行严格消毒并记录。（）

4.境外医疗器械注册申请人应当指定中国境内企业法人作为代理人，代理人需承担相应法律责任。（）

5.医疗器械广告中可以使用“疗效最佳”“安全无副作用”等绝对化用语，只要经审查通过即可。（）

四、简答题（每题8分，共32分）

1.简述医疗器械分类的依据及三类产品的管理方式差异。

2.医疗器械注册检验与产品检验的区别是什么？注册检验的主要要求