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医疗器械法律法规知识培训考核试题（附答案）

一、单项选择题（每题2分，共40分）

1.根据《医疗器械监督管理条例》，国家对医疗器械实行分类管理，其中第三类是指（）。

A.风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械

B.具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械

C.具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械

D.涉及生命支持，需终身使用的医疗器械

2.医疗器械注册申请人、备案人应当对其提交资料的（）负责。

A.真实性、准确性、完整性

B.科学性、合理性、合规性

C.合法性、有效性、可追溯性

D.经济性、实用性、稳定性

3.从事第三类医疗器械经营的企业，应当向（）申请经营许可。

A.县级人民政府药品监督管理部门

B.设区的市级人民政府药品监督管理部门

C.省级人民政府药品监督管理部门

D.国家药品监督管理局

4.医疗器械生产企业应当按照（）的要求，建立健全与所生产医疗器械相适应的质量管理体系并保证其有效运行。

A.《医疗器械生产质量管理规范》

B.《医疗器械经营质量管理规范》

C.《医疗器械使用质量监督管理办法》

D.《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》

5.医疗器械标签和说明书应当符合（）的规定，涉及特殊管理的医疗器械还应当标注相应警示信息。

A.企业内部标准

B.行业标准

C.国家药品监督管理局

D.省级药品监督管理部门

6.医疗器械使用单位应当按照产品说明书的要求对医疗器械进行（），并予以记录，记录保存期限不得少于医疗器械规定使用期限终止后（）年。

A.维护维修；2

B.清洁消毒；3

C.检查、检验、校准、保养、维护；5

D.性能检测；1

7.医疗器械不良事件报告的责任主体不包括（）。

A.医疗器械生产企业

B.医疗器械经营企业

C.医疗器械使用单位

D.医疗器械消费者

8.对新研制的尚未列入分类目录的医疗器械，申请人可以依据（），直接申请第三类医疗器械产品注册，也可以依据分类规则判断产品类别并向国家药监局申请类别确认。

A.风险程度

B.产品性能

C.临床需求

D.行业惯例

9.医疗器械生产许可证的有效期为（）年。

A.3

B.5

C.10

D.长期

10.医疗器械经营企业、使用单位购进医疗器械，应当查验供货者的资质和医疗器械的合格证明文件，建立（），并保存相关记录。

A.采购台账

B.销售记录

C.使用记录

D.不良事件报告记录

11.对需要进行临床试验的医疗器械，临床试验应当在（）备案的医疗器械临床试验机构开展。

A.国家药监局

B.省级药监局

C.设区的市级药监局

D.卫生健康主管部门

12.医疗器械广告的内容应当真实合法，以（）为准，不得含有虚假、夸大、误导性的内容。

A.企业宣传资料

B.产品说明书

C.行业标准

D.注册或者备案的产品信息

13.医疗器械生产企业未按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产，由县级以上人民政府药品监督管理部门责令改正，处（）罚款；情节严重的，责令停产停业，直至吊销医疗器械生产许可证。

A.1万元以上5万元以下

B.5万元以上10万元以下

C.10万元以上20万元以下

D.20万元以上50万元以下

14.医疗器械使用单位重复使用一次性使用的医疗器械，或者未按照规定销毁使用过的一次性使用的医疗器械，由县级以上人民政府卫生主管部门责令改正，给予警告；拒不改正的，处（）罚款；情节严重的，责令暂停相关诊疗科目，或者吊销执业许可证。

A.1万元以上5万元以下

B.5万元以上10万元以下

C.10万元以上20万元以下

D.20万元以上50万元以下

15.医疗器械备案是指（）依照法定程序和要求向药品监督管理部门提交备案资料，药品监督管理部门对提交的备案资料存档备查的行为。

A.注册申请人

B.备案人

C.生产企业

D.经营企业

16.第一类医疗器械产品备案，由备案人向（）提交备案资料。

A.国家药监局

B.所在地省级药监局

C.所在地设区的市级药监局

D.所在地县级药监局

17.医疗器械经营企业未依照规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度，由县级以上人民政府药品监督管理部门和卫生主管部门依据各自职责责令改正，给予警告；拒不改正