医疗器械风险管理培训试题(含答案).docxVIP

医疗器械风险管理培训试题(含答案)

一、单项选择题（每题2分，共20分）

1.根据ISO14971:2019《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》，医疗器械风险管理的核心目标是：

A.消除所有风险

B.确保风险在可接受水平内

C.降低风险至最低可能水平

D.满足法规要求即可

答案：B

2.以下哪项不属于医疗器械“危害”的范畴？

A.手术电刀的高频电流

B.血压计的示值误差超过允许范围

C.医用口罩的耳带断裂

D.患者对植入材料的过敏反应

答案：D（过敏反应是危害导致的伤害，而非危害本身）

3.风险分析的关键步骤不包括：

A.识别危害

B.估计风险发生的可能性

C.确定风险可接受准则

D.分析伤害的严重性

答案：C（确定可接受准则属于风险评价阶段）

4.某血糖仪在高温环境下测量值偏差超过5%，这种风险属于：

A.设计风险

B.制造风险

C.使用风险

D.运输风险

答案：A（环境适应性属于设计阶段需考虑的特性）

5.风险控制措施的优先级顺序应为：

A.消除危害→降低风险→提供防护信息

B.降低风险→消除危害→提供防护信息

C.提供防护信息→消除危害→降低风险

D.消除危害→提供防护信息→降低风险

答案：A

6.关于“剩余风险”的描述，正确的是：

A.剩余风险必须为零

B.剩余风险无需记录

C.剩余风险需经过评价确认可接受

D.剩余风险仅指未采取控制措施的风险

答案：C

7.风险管理文档应至少包括：

A.风险管理计划、风险分析报告、风险控制记录

B.产品技术要求、临床试验报告、用户手册

C.原材料检验记录、生产过程记录、成品检验报告

D.供应商审计报告、不合格品处理记录、售后服务记录

答案：A

8.某植入式心脏起搏器的软件因编码错误导致计时功能异常，这种风险的根源是：

A.硬件故障

B.软件设计缺陷

C.用户操作失误

D.环境干扰

答案：B

9.风险可接受准则的制定应基于：

A.企业内部标准

B.法规要求、行业共识及患者受益

C.竞争对手的产品风险水平

D.研发成本限制

答案：B

10.风险管理评审的时机不包括：

A.产品设计变更后

B.生产工艺调整后

C.用户投诉量下降时

D.发生严重不良事件后

答案：C

二、多项选择题（每题3分，共15分，少选、错选均不得分）

1.医疗器械风险管理的输入信息包括：

A.适用的法规与标准（如ISO14971、YY/T0316）

B.产品预期用途与使用场景

C.类似产品的历史不良事件数据

D.原材料的物理化学特性

答案：ABCD

2.以下属于“风险控制措施”的是：

A.在手术器械上增加防脱手设计

B.在说明书中明确禁止用于儿童患者

C.对生产员工进行无菌操作培训

D.提高原材料采购的检验标准

答案：ABCD

3.关于“风险估计”的描述，正确的是：

A.需评估伤害的严重性（如轻度、中度、重度）

B.需评估风险发生的可能性（如罕见、偶尔、频繁）

C.需结合产品生命周期各阶段（设计、生产、使用、报废）

D.仅需考虑正常使用场景，无需考虑误操作

答案：ABC

4.医疗器械“危害”的常见来源包括：

A.能量危害（如电击、辐射）

B.生物学危害（如微生物污染、毒性物质）

C.操作危害（如标识不清、操作复杂）

D.时间危害（如响应延迟、超时工作）

答案：ABCD

5.风险管理报告应包含的内容有：

A.风险管理计划的执行情况

B.已识别风险的控制结果

C.剩余风险的可接受性结论

D.风险管理活动的记录索引

答案：ABCD

三、判断题（每题2分，共10分，正确填“√”，错误填“×”）

1.风险管理仅需在产品设计开发阶段实施，生产和使用阶段无需重复评估。（）

答案：×（需贯穿产品全生命周期）

2.风险优先数（RPN）=严重性（S）×可能性（P）×检测难度（D），RPN值越高，风险等级越低。（）

答案：×（RPN值越高，风险等级越高）

3.若通过设计变更消除了某危害，则无需再对该危害相关的风险进行后续跟踪。（）

答案：×（需验证控制措施的有效性）

4.用户误操作导致的风险属于使用风险，与产品设计无关。（）

答案：×（设计需考虑用户误操作的可能性并采取防护措