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医疗器械监督管理条例相关知识学习试题及答案解析

一、单项选择题（每题2分，共20分）

1.根据《医疗器械监督管理条例》（以下简称《条例》），下列哪项不属于医疗器械的定义范畴？（）

A.用于疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解的仪器

B.用于调节人体生理机能的植入材料

C.直接用于人体的消毒药剂

D.对医疗效果具有辅助作用的软件

2.医疗器械分类管理的核心依据是（）。

A.产品价格

B.风险程度

C.市场需求

D.生产工艺

3.境内第二类医疗器械的注册审批部门是（）。

A.国家药品监督管理局

B.省级药品监督管理部门

C.设区的市级药品监督管理部门

D.县级市场监督管理部门

4.医疗器械注册证的有效期为（）。

A.3年

B.5年

C.10年

D.长期有效

5.医疗器械生产企业应当按照（）组织生产。

A.企业内部标准

B.行业推荐标准

C.产品技术要求

D.客户定制要求

6.从事第三类医疗器械经营的企业，应当向（）申请经营许可。

A.国家药监局

B.省级药监局

C.设区的市级药监局

D.县级市场监管局

7.医疗器械使用单位对重复使用的医疗器械进行清洗消毒的，应当符合（）。

A.企业内部规定

B.行业惯例

C.国务院卫生主管部门制定的标准

D.患者要求

8.对可能存在重大安全隐患的医疗器械，药品监督管理部门可以采取（）措施。

A.责令暂停生产、经营、使用

B.直接销毁

C.罚款50万元

D.吊销企业营业执照

9.医疗器械广告的审查部门是（）。

A.市场监督管理部门

B.药品监督管理部门

C.卫生健康部门

D.广播电视主管部门

10.未取得医疗器械注册证而生产第二类医疗器械的，货值金额不足1万元的，最高可处（）罚款。

A.5万元

B.10万元

C.20万元

D.50万元

二、多项选择题（每题3分，共30分）

1.根据《条例》，医疗器械注册申请人应当提交的资料包括（）。

A.产品技术要求

B.安全、有效性能的资料

C.生产质量管理体系文件

D.产品说明书和标签样稿

2.下列属于第一类医疗器械备案内容的有（）。

A.产品名称

B.产品技术要求

C.预期用途

D.生产地址

3.医疗器械生产企业应当建立并有效运行质量管理体系，覆盖（）环节。

A.设计开发

B.生产

C.检验

D.售后服务

4.禁止生产、经营、使用的医疗器械包括（）。

A.未依法注册的

B.无合格证明文件的

C.过期、失效的

D.标签不符合规定但不影响使用的

5.医疗器械经营企业应当建立并执行进货查验记录制度，记录内容包括（）。

A.医疗器械的名称、型号、规格

B.生产批号、使用期限

C.供货者名称、地址、联系方式

D.进货日期

6.医疗器械使用单位应当履行的义务包括（）。

A.对医疗器械进行检查、维护、保养

B.对需要定期检查、检验、校准、保养、维护的医疗器械，按照规定进行并记录

C.发现使用的医疗器械存在安全隐患的，立即停止使用并通知生产企业

D.对植入类医疗器械建立使用记录，记录永久保存

7.药品监督管理部门在监督检查中可以采取的措施有（）。

A.进入现场实施检查、抽取样品

B.查阅、复制有关合同、票据、账簿及其他有关资料

C.查封、扣押不符合法定要求的医疗器械

D.查封违反规定从事医疗器械生产经营活动的场所

8.医疗器械广告不得含有的内容包括（）。

A.表示功效、安全性的断言或者保证

B.说明治愈率或者有效率

C.与其他医疗器械产品进行比较

D.利用患者名义作推荐

9.下列情形中，由药品监督管理部门责令改正，给予警告；拒不改正的，处1万元以上5万元以下罚款的有（）。

A.医疗器械生产企业未按照要求提交质量管理体系自查报告

B.医疗器械经营企业未按照规定建立并执行进货查验记录制度

C.医疗器械使用单位未按照规定对医疗器械进行检查、维护、保养

D.医疗器械注册人未按照规定开展不良事件监测

10.医疗器械生产企业有下列（）行为的，可能被吊销医疗器械生产许可证。

A.生产不符合强制性标准的医疗器械

B.未按照经注册的产品技术要求组织生产

C.生产说明书