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医疗器械基础知识培训考核试题及答案2025年必威体育精装版版

一、单项选择题（每题2分，共40分）

1.根据2024年修订的《医疗器械分类规则》，判定医疗器械风险程度的主要依据不包括：

A.结构特征

B.使用形式

C.使用频率

D.使用状态

2.下列医疗器械中，属于第二类的是：

A.手术衣（非无菌）

B.电子血压计

C.心脏起搏器

D.医用脱脂棉（非无菌）

3.依据《医疗器械监督管理条例》（2024年修订），境内第二类医疗器械注册申请的受理部门是：

A.国家药品监督管理局

B.省级药品监督管理部门

C.设区的市级药品监督管理部门

D.县级市场监督管理部门

4.医疗器械唯一标识（UDI）的载体应优先选择的形式是：

A.二维码

B.射频识别（RFID）

C.条形码

D.数字字符

5.根据《医疗器械生产质量管理规范》（2025年版），生产企业应当对关键工序进行验证，关键工序不包括：

A.无菌医疗器械的灭菌过程

B.植入性器械的焊接工艺

C.普通手术器械的清洗流程

D.有源器械的软件烧录

6.下列情形中，可免于进行临床评价的是：

A.已上市同品种医疗器械存在重大设计变更

B.使用新材料、新技术的创新医疗器械

C.与已上市产品在核心技术原理、结构组成等方面等同的产品

D.用于罕见病治疗的医疗器械

7.医疗器械不良事件报告的责任主体不包括：

A.医疗器械生产企业

B.医疗器械经营企业

C.患者本人

D.使用单位（如医院）

8.关于医疗器械说明书和标签的要求，错误的是：

A.应当使用中文，通用名称应符合《医疗器械通用名称命名规则》

B.可以标注“最佳”“首选”等宣传性用语

C.进口医疗器械应标注境外生产企业的名称、地址

D.应当包含产品技术要求的主要性能指标

9.2025年起实施的《医疗器械网络销售监督管理办法》新增规定，网络销售企业需在首页显著位置展示的证件不包括：

A.医疗器械生产/经营许可证

B.医疗器械注册/备案凭证

C.企业法定代表人身份证

D.网络交易第三方平台备案凭证

10.植入性医疗器械的追溯记录应至少保存至产品使用终止后：

A.1年

B.3年

C.5年

D.永久保存

11.下列属于第三类医疗器械的是：

A.体温计

B.助听器

C.人工晶体

D.医用口罩（非无菌）

12.医疗器械产品技术要求的制定依据是：

A.《医疗器械分类目录》

B.《中华人民共和国标准化法》

C.强制性国家标准和行业标准

D.企业内部质量控制文件

13.关于医疗器械临床试验，错误的说法是：

A.需经伦理委员会审查批准

B.受试者可自愿退出试验

C.试验方案需报省级药监局备案

D.需对试验用医疗器械的安全性和有效性进行评价

14.2025年新版《医疗器械生产监督管理办法》规定，生产企业应当建立并运行的信息化管理系统不包括：

A.生产过程追溯系统

B.质量控制数据采集系统

C.员工考勤管理系统

D.不良事件监测系统

15.医疗器械经营企业库房的温湿度记录应至少保存：

A.1年

B.3年

C.5年

D.与产品有效期一致，无有效期的保存5年

16.下列情形中，属于医疗器械严重伤害的是：

A.使用后出现轻微皮肤瘙痒

B.导致患者住院时间延长

C.器械外观划痕

D.电池续航时间缩短

17.创新医疗器械特别审查程序的适用条件不包括：

A.产品具有显著的临床应用价值

B.核心技术为国内首创

C.已完成动物实验但未开展临床试验

D.技术路线具有明显优势

18.医疗器械广告审查的依据是：

A.《广告法》和《医疗器械监督管理条例》

B.《反不正当竞争法》

C.《消费者权益保护法》

D.《商标法》

19.关于医疗器械召回，错误的是：

A.一级召回需在24小时内通知使用单位停止使用

B.二级召回需在48小时内完成

C.三级召回需在72小时内启动

D.召回计划需向药监局备案

20.2025年新增的医疗器械分类目录中，AI辅助诊断软件的分类原则是：

A.基于软件功能风险，诊断建议类为第二类，明确诊断结论类为第三类

B.所有AI辅助诊断软件均为第三类

C.仅用于科研的AI软件无需分类

D.与传统医疗器械绑定销售