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2025年医疗器械临床试验GCP考试题及答案（4）

一、单项选择题（每题2分，共20分）

1.根据2023年修订的《医疗器械临床试验质量管理规范》，医疗器械临床试验的核心目的是（）。

A.验证产品生产工艺稳定性

B.评价医疗器械的安全性和有效性

C.统计产品市场占有率

D.优化产品包装设计

2.伦理委员会审查临床试验方案时，无需重点关注的内容是（）。

A.受试者纳入/排除标准的合理性

B.试验用医疗器械的市场定价

C.风险与受益的评估是否平衡

D.知情同意书的内容完整性与可理解性

3.关于临床试验源数据（SD），以下描述正确的是（）。

A.源数据可以是电子系统自动生成的检验结果，无需手工签名确认

B.源数据修改时需划改原数据并标注修改人、日期，无需说明理由

C.源数据仅指纸质病例报告表（CRF）中的记录

D.源数据应具有原始性、准确性和可追溯性，是临床试验结论的基础依据

4.受试者参加医疗器械临床试验前，必须签署知情同意书。以下情况中，知情同意有效的是（）。

A.受试者文盲，由研究者代为签署姓名，未按手印

B.受试者昏迷，其配偶作为法定代理人签署，且注明与受试者关系

C.受试者15周岁，自行签署同意书，未获得监护人同意

D.研究者口头告知试验风险，受试者未签署书面文件

5.严重不良事件（SAE）报告的时限要求是（）。

A.获知后24小时内向伦理委员会、申办者、监管部门报告

B.获知后48小时内向伦理委员会报告，无需向监管部门报告

C.仅需在试验结束后汇总报告

D.由监查员在试验总结时统一整理上报

6.关于试验用医疗器械的管理，错误的是（）。

A.需建立接收、使用、归还的完整记录

B.剩余试验用器械可由研究者自行处理

C.需标注“试验用”专用标识

D.存储条件需符合产品说明书要求

7.医疗器械临床试验中，主要终点指标的选择应（）。

A.优先选择主观指标（如患者自我感觉）

B.基于产品预期用途和临床需求，具有临床意义

C.仅考虑统计分析的简便性

D.由统计师独立确定，无需临床专家参与

8.监查员首次监查临床试验机构时，无需确认的内容是（）。

A.研究者是否具备相应资质（如GCP培训证书、专业能力）

B.试验用医疗器械的运输记录和存储环境

C.受试者入组数量是否达到预期进度

D.伦理委员会批件的有效性（如是否在有效期内、有无修正案未审查）

9.关于数据管理，以下说法错误的是（）。

A.电子数据采集系统（EDC）需具备权限管理和审计追踪功能

B.数据质疑表（DQ）应由数据管理员直接修改，无需研究者确认

C.缺失数据需在CRF中注明原因（如“受试者拒绝回答”）

D.数据锁定前需完成所有数据核查和质疑解决

10.医疗器械临床试验总结报告中，无需包含的内容是（）。

A.统计分析方法与结果

B.不良事件汇总与处理

C.试验用医疗器械的生产企业财务报表

D.对试验设计和执行的偏差分析

二、多项选择题（每题3分，共15分。每题至少2个正确选项，错选、漏选均不得分）

1.医疗器械临床试验中，受试者权益保护的核心措施包括（）。

A.伦理委员会独立审查

B.充分、易懂的知情同意过程

C.风险最小化的试验设计

D.试验结束后免费提供试验用器械

2.以下属于临床试验方案核心要素的是（）。

A.试验目的与背景

B.统计分析计划（SAP）

C.研究者的薪酬标准

D.受试者随访计划

3.关于临床试验偏离，正确的处理方式是（）。

A.记录偏离发生的时间、原因、影响

B.对于重大偏离，需及时报告伦理委员会

C.所有偏离均需在总结报告中说明

D.研究者可自行决定是否修正偏离，无需告知申办者

4.伦理委员会的组成应包括（）。

A.医学专业人员

B.非医学专业人员

C.法律专家

D.受试者代表

5.医疗器械临床试验监查的主要目的是（）。

A.确保试验数据与源数据一致

B.确认试验符合GCP和方案要求

C.评估研究者的临床诊疗水平

D.保障受试者安全与权益

三、判断题（每题2分，共10分。正确填“√”，错误填“×”）

1.医疗器械临床试验中，若试验用器械为已上市产品，可豁免伦理审查。（）

2.受试者退出试验后，研究者无需继续关注其健康状况。（）

3.源数据修改时，应保留