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关于消毒和灭菌;生物指示物;化学指示物;环氧乙烷;环氧乙烷灭菌机理;参数放行

根据灭菌处理的数据，而不是根据样品检验或生物指示物的检测结果来确定产品的灭菌效果。目前，我国一般不采用该放行方式。

产品放行

根据灭菌过程参数、产品和生物指示物检测结果评价灭菌效果。;环氧乙烷残留量;半周期法

所有灭菌参数不变的情况下（除时间外），确定无存活微生物的EO作用最短时间。规定的实际灭菌作用时间应至少为最短时间的2倍。

应用方法：以初始灭菌工艺的作用时间为开始，以生物指示物杀灭效果为标准，在其他灭菌工艺参数不变的情况下，逐次将灭菌作用时间减半，直到找出使生物指示物达到灭菌效果的EO最短作用时间。

如：初始灭菌工艺作用时间为8h，则

第1次灭菌：作用时间8h，如无菌；

第2次灭菌：作用时间4h，如无菌；

第3次灭菌：作用时间2h，如有菌；

第4次灭菌：作用时间3h，如无菌，则3h为EO最短作用时间，如有菌，则EO最短作用时间为4h。;计量;计量法;第六十一条本细则下列用语的含义是：

（一）计量器具是指能用以直接或间接测出被测对象量值的装置、仪器仪表、量具和用于统一量值的标准物质，包括计量基准、计量标准、工作计量器具。

（二）计量检定是指为评定计量器具的计量性能，确定其是否合格所进行的全部工作。

（三）定型鉴定是指对计量器具新产品样机的计量性能进行全面审查、考核。

（四）计量认证是指政府计量行政部门对有关技术机构计量检定、测试的能力和可靠性进行的考核和证明。

（五）计量检定机构是指承担计量检定工作的有关技术机构。;常用单位;计量的特点有：准确性、一致性、溯源性、法制性。;;;;;;药液过滤膜：

聚丙烯微孔滤膜是由聚丙烯超细纤维热熔粘结在一起制成的，是属于深层过滤的一种膜料，具有如下特点：以食品级等规聚丙烯为原料，生产全过程无任何添加剂；物理、化学性能稳定，有很好的相容性；具有系列的孔径，孔隙率高、纳污量大，可反冲和高温消毒；耐压性好精度：0.1um，0.22um，0.45um，0.65um-100um;1、PP滤膜由高分子材料制成，无毒性，可在医药、??工、食品、饮料等领域广泛应用。

2、PP滤膜耐化学性能优良，它可耐酸、耐碱、耐溶剂，包括极性溶剂（苯二甲苯等除外）。

3、PP滤膜耐温，可以121°C，30分钟热压消毒，工作温度100°C以下。

4、PP滤膜强度好，不会变形，没有介质脱落，不会产生再污染。使用前用70%乙醇浸润数分钟后可使用。

5、PP滤膜属深层过滤，阻力小，流速快，在低压差的情况下就可达较高流量，使用寿命长，尤宜位差过滤适高粘度，悬浮物多的物品过滤，过滤时间愈长，过滤精度愈高。

6、PP滤膜属亲水性，对液体过滤或气体过滤尤佳;医疗器械GMP;;第四章文件和记录;第四章文件和记录;第四章文件和记录;第七章生产管理;第七章生产管理;第七章生产管理;第七章生产管理;第八章监视和测量;第八章监视和测量;第十章不合格品控制;第十二章分析和改进;第十二章分析和改进;第十三章附则;第十三章附则;第十三章附则;第十三章附则;单击此处编辑母版标题样式