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药品管理制度试题及答案

一、单项选择题（每题2分，共20题，40分）

1.根据《中华人民共和国药品管理法》，药品上市许可持有人应当建立并实施药品追溯制度，保证药品可追溯。该制度的核心要求是（）

A.仅记录生产环节信息

B.通过信息化手段实现全生命周期信息关联

C.由药品监督管理部门统一录入数据

D.只保存三年以内的追溯记录

答案：B

2.药品采购时，供货单位资质审核的关键文件不包括（）

A.《药品生产许可证》或《药品经营许可证》

B.营业执照（三证合一）

C.药品销售人员身份证复印件

D.药品质量保证协议

答案：C

3.药品验收时，对于冷藏、冷冻药品的运输记录核查，需重点确认的内容是（）

A.运输车辆的颜色

B.启程时间与到货时间的间隔

C.运输过程中温湿度的实时监测数据及异常情况处理记录

D.驾驶员的驾驶资格证

答案：C

4.某药店阴凉库的温度监测显示为22℃，该温度（）

A.符合要求（阴凉库温度≤20℃）

B.不符合要求（阴凉库温度应为10-20℃）

C.符合要求（阴凉库温度应为8-25℃）

D.不符合要求（阴凉库温度应≤25℃）

答案：B（注：根据GSP规定，阴凉库温度为不超过20℃）

5.近效期药品的定义是指（）

A.距药品有效期截止日期不足6个月的药品

B.距药品有效期截止日期不足12个月的药品

C.距药品有效期截止日期不足3个月的药品

D.距药品有效期截止日期不足18个月的药品

答案：A（注：行业通常定义为剩余有效期≤6个月）

6.麻醉药品专用账册的保存期限应为（）

A.自药品有效期期满之日起不少于3年

B.自药品有效期期满之日起不少于5年

C.自药品入库之日起不少于5年

D.自药品出库之日起不少于3年

答案：B（依据《麻醉药品和精神药品管理条例》第四十八条）

7.调配处方时，对“四查十对”中“查用药合理性”需核对的内容是（）

A.患者姓名、性别、年龄

B.药品性状、用法用量

C.临床诊断与药品使用的相符性

D.药品规格、数量

答案：C

8.药品养护人员发现某批次药品出现包装破损、药液渗漏，应立即采取的措施是（）

A.继续销售，标注“慎用”

B.放入不合格品区，悬挂红色标识，并填写《药品质量问题处理记录表》

C.自行更换包装后重新上架

D.通知供应商协商降价处理

答案：B

9.中药饮片验收时，除核对数量、规格外，还需重点检查的内容是（）

A.包装是否印有“中药饮片”字样

B.是否有专用运输车辆

C.药材的产地、炮制方法及质量检验报告

D.销售人员的中药学专业资格证

答案：C

10.药品不良反应（ADR）报告的责任主体是（）

A.仅药品生产企业

B.药品生产、经营企业和医疗机构

C.仅药品监督管理部门

D.仅患者本人

答案：B（依据《药品不良反应报告和监测管理办法》第三条）

11.某药店采购的化学药品未附同批号的检验报告书，该行为违反了（）

A.《药品流通监督管理办法》

B.《处方管理办法》

C.《医疗机构药事管理规定》

D.《药品经营质量管理规范》（GSP）

答案：D（GSP第七十一条要求验收药品应当查验同批号的检验报告书）

12.疫苗储存的温度要求是（）

A.2-8℃

B.0-4℃

C.8-15℃

D.15-25℃

答案：A（依据《疫苗流通和预防接种管理条例》第三十七条）

13.药品拆零销售时，包装袋上无需标注的信息是（）

A.药品通用名称、规格

B.拆零日期、有效期

C.药店名称、拆零人员姓名

D.药品生产厂家联系方式

答案：D

14.对销后退回药品的处理，正确的做法是（）

A.直接放入合格品区重新销售

B.放入待验区，由验收人员按进货验收标准重新验收

C.销毁处理

D.单独存放，无需记录

答案：B（GSP第一百七十三条规定销后退回药品需重新验收）

15.特殊管理药品中，第一类精神药品的处方保存期限是（）

A.1年

B.2年

C.3年

D.5年

答案：C（《处方管理办法》第五十条规定第一类精神药品处方保存3年）

16.药品储存“五距”中，垛与墙的间距应不小于（）

A.10厘米

B.20厘米

C.30厘米

D.50厘米

答案：C（GSP第八十五条规定垛间距不小于5厘米，与墙、顶、散热器间距不小于30厘米，与地面间距不小于10厘米）

17.药品质量事故分为一般事故和重大事故，其中重大事故的界定标准是（）

A.造成1人以下轻伤

B.导致药品经济损失5000元以下

C.造成人员重伤或死亡

D.未造成人员伤害但影响范围较小

答案：C（行业标准通常将造成人员伤害或经济损失≥5万元的界定为重大事故）

18.药品广告批准文号