2025年医疗器械(含耗材)不良事件应知应会考核试题及答案.docxVIP

2025年医疗器械(含耗材)不良事件应知应会考核试题及答案

一、单项选择题（每题2分，共40分）

1.根据《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》，以下哪项不属于医疗器械不良事件？

A.患者使用心脏起搏器后出现电极导线断裂，需二次手术取出

B.护士误将未消毒的手术刀片用于患者，导致切口感染

C.血糖仪因校准程序缺陷导致血糖值测量偏差超过临床可接受范围

D.骨科钢板植入6个月后发生断裂，患者需再次手术更换

答案：B（解析：不良事件需与医疗器械自身风险相关，护士操作失误属于人为因素，不属于器械本身导致的不良事件）

2.某三级医院发现1例使用某品牌吻合器后患者出现吻合口瘘的严重伤害事件，首次报告应在多长时间内完成？

A.发现后24小时

B.发现后5个工作日

C.发现后15个工作日

D.发现后30个工作日

答案：B（解析：严重伤害事件首次报告时限为5个工作日，死亡事件为24小时）

3.医疗器械生产企业应当建立不良事件监测体系，以下哪项不属于其核心职责？

A.对收集的不良事件进行分析、评价和采取控制措施

B.向使用单位提供产品使用培训及风险警示信息

C.对经营企业的不良事件报告工作进行监督管理

D.按要求向监测机构提交定期风险评价报告

答案：C（解析：生产企业无监管经营企业的法定职责，监督管理属于监管部门职能）

4.以下哪种情形属于需要立即报告的群体不良事件？

A.某医院3日内连续发现2例同一型号血压计测量值偏高

B.某省30日内报告5例同一批号人工晶体植入后出现视网膜脱落

C.某县1周内报告3例同一规格导尿管使用时发生断裂

D.某社区卫生服务中心1个月内发现4例同一品牌血糖仪试纸溶血样本测量失败

答案：C（解析：群体不良事件指同一产品在使用过程中，在相对集中的时间、区域内发生，对一定数量人群的身体健康或生命安全造成损害或威胁的事件，通常3例及以上同类事件需立即报告）

5.医疗器械不良事件报告中的“严重伤害”不包括以下哪项？

A.导致患者住院时间延长

B.造成患者永久性视力丧失

C.引发患者短暂头晕后自行缓解

D.需进行手术以避免永久性损伤

答案：C（解析：严重伤害需符合以下之一：危及生命、导致机体功能永久性损伤、导致机体结构永久性损伤、必须采取医疗措施避免上述情况）

6.某医疗器械经营企业发现其代理的某批号骨科螺钉存在批量螺纹缺陷，正确的处理流程是？

A.立即通知使用单位暂停使用，向生产企业报告，同时通过监测系统提交事件报告

B.仅向生产企业反馈问题，由生产企业负责报告

C.等待使用单位报告后，再向监管部门备案

D.先进行内部调查，确认缺陷后再启动报告

答案：A（解析：经营企业发现可能的不良事件，应立即通知相关方并报告，不得拖延）

7.关于医疗器械不良事件监测系统（ADR监测系统）的使用，以下说法错误的是？

A.报告单位需通过CA证书登录系统提交报告

B.首次报告提交后，不得修改已填写内容

C.补充报告可在首次报告后通过系统更新

D.电子报告与纸质报告具有同等法律效力

答案：B（解析：系统允许在规定时限内修改首次报告内容，补充报告可完善信息）

8.某患者使用某品牌胰岛素泵时，因输注导管堵塞导致血糖升高，经更换导管后缓解。该事件应判定为？

A.医疗器械不良事件（可能与产品相关）

B.患者自身疾病进展

C.医护人员操作不当

D.正常治疗风险

答案：A（解析：导管堵塞属于产品可能存在的性能问题，需作为不良事件报告）

9.医疗器械再评价的启动主体不包括？

A.国家药品监督管理局

B.省级药品监督管理部门

C.医疗器械生产企业

D.医疗器械使用单位

答案：D（解析：再评价由监管部门或生产企业启动，使用单位无直接启动权）

10.以下哪项不属于不良事件报告中需填写的“产品信息”核心内容？

A.产品注册/备案号

B.产品批号

C.产品销售人员姓名

D.产品型号规格

答案：C（解析：销售人员信息非必要内容，需填写产品技术信息）

11.某县医院发现1例使用某型号心电图机时出现电灼伤的死亡事件，正确的报告路径是？

A.通过国家监测系统直接报告至国家中心，同时抄报省级中心

B.报告至县级监测机构，由其逐级上报至国家中心

C.直接向省级药品监督管理部门书面报告，无需通过系统

D.先通知生产企业，由企业通过系统报告

答案：A（解析：死亡事件需使用单位或经营企业直接通过系统报告至国家中心，同时抄报省级）

12.医疗器械不良事件报告中的“关