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2025年医疗器械(含耗材)不良事件应知应会考核试题题库(含答案)

一、单项选择题（每题2分，共30分）

1.根据《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》，医疗器械不良事件是指（）

A.合格医疗器械在正常使用情况下发生的与使用目的无关的有害事件

B.不合格医疗器械在使用中发生的伤害事件

C.所有医疗器械使用中导致的不良后果

D.患者自身疾病进展引发的并发症

答案：A

2.下列哪项不属于“严重伤害”的判定标准（）

A.危及生命

B.导致患者住院时间延长

C.导致患者需要进行长时间的内科或外科干预以避免永久损伤

D.轻微皮肤红肿，24小时内自行消退

答案：D

3.医疗机构发现可能导致死亡的医疗器械不良事件，应当在（）个工作日内向所在地省级监测机构报告

A.3

B.5

C.10

D.15

答案：B（依据《管理办法》第二十条：导致死亡的应在5个工作日内报告）

4.进口医疗器械境外持有人未在境内指定代理人的，由（）承担不良事件报告责任

A.国家药监局

B.境内经销商

C.境外持有人

D.使用单位

答案：C（《管理办法》第九条明确境外持有人未指定代理人的，自身承担责任）

5.群体不良事件是指同一医疗器械在使用过程中，在（）内发生（）例以上相同或相似的不良事件

A.7日，5

B.15日，3

C.30日，2

D.24小时，10

答案：B（《医疗器械不良事件监测工作指南（试行）》定义）

6.医疗器械使用单位应当对不良事件相关记录保存（）年，或超过医疗器械使用期限（）年

A.3，1

B.5，2

C.2，1

D.5，3

答案：B（《管理办法》第三十二条规定保存期限不少于5年，或超过使用期限2年）

7.持有人收到使用单位报告的严重伤害事件后，应当在（）个工作日内完成初始分析评价并提交报告

A.5

B.10

C.15

D.30

答案：C（《管理办法》第二十一条要求15个工作日内完成初始评价）

8.下列哪类医疗器械不良事件不需要通过国家医疗器械不良事件监测系统提交报告（）

A.导致患者死亡的事件

B.可能导致死亡的潜在风险事件

C.已被证实为患者自身疾病导致的轻微不适

D.群体不良事件

答案：C（无关联的事件无需报告）

9.医疗器械经营企业发现不良事件时，应当（）

A.直接向国家药监局报告

B.通知持有人并配合调查

C.隐瞒不报避免担责

D.仅记录不上报

答案：B（《管理办法》第十一条规定经营企业需通知持有人并配合）

10.定期风险评价报告的提交频率，对于高风险产品（如植入类）应为（）

A.每半年一次

B.每年一次

C.每两年一次

D.事件发生后提交

答案：A（《管理办法》第三十七条要求高风险产品每半年提交）

11.医疗器械不良事件报告中的“关联性评价”不包括（）

A.时间相关性

B.文献支持性

C.患者经济状况

D.撤药/再用药反应

答案：C（关联性评价核心是事件与器械的因果关系，不涉及患者经济因素）

12.使用单位发现同一批号手术缝线断裂导致3例患者伤口裂开，应首先（）

A.继续使用并观察

B.暂停使用该批号产品

C.销毁剩余产品

D.要求患者签署免责协议

答案：B（《管理办法》第三十条要求立即暂停使用并通知持有人）

13.境外持有人的境内代理人应当（）

A.仅负责销售，不参与不良事件报告

B.与境外持有人共同履行报告义务

C.代替境外持有人承担全部法律责任

D.每5年向药监局备案一次

答案：B（《管理办法》第九条规定境内代理人与境外持有人共同履行义务）

14.下列哪项不属于医疗器械不良事件监测的目的（）

A.发现产品潜在风险

B.促进产品改进

C.追究使用单位责任

D.保护患者安全

答案：C（监测目的是风险防控，而非追责）

15.对于已上市2年的Ⅲ类医疗器械，持有人应当（）

A.仅在发生不良事件时开展再评价

B.定期开展风险评价并提交报告

C.无需主动收集不良事件信息

D.由使用单位承担全部监测责任

答案：B（《管理办法》第三十六条要求持有人主动定期评价）

二、多项选择题（每题3分，共15分，多选、少选、错选均不得分）

1.医疗器械不良事件报告的责任主体包括（）

A.医疗器械持有人

B.医疗器械