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2025年医疗器械临床使用管理办法考核试题及答案

一、单项选择题（每题2分，共30分）

1.根据《医疗器械临床使用管理办法》（2025年修订），医疗机构首次使用第三类医疗器械前，应当由哪个部门牵头组织审核？

A.临床科室单独审核

B.设备管理部门单独审核

C.设备管理部门与临床科室共同审核

D.医务部门与药学部门共同审核

答案：C

解析：办法第十五条规定，首次使用第三类或高风险医疗器械前，应当由设备管理部门会同临床科室进行技术评估和审核，确保符合临床需求和使用规范。

2.医疗机构对植入类医疗器械的追溯记录，保存期限应为？

A.至少5年

B.至少10年

C.至患者出院后5年

D.至产品使用后10年或患者生命结束后5年（以较长者为准）

答案：D

解析：办法第二十七条明确，植入类、介入类医疗器械使用记录应保存至产品使用后10年或患者生命结束后5年（以较长者为准），确保全生命周期可追溯。

3.医疗机构发现医疗器械导致严重伤害事件后，应当在多长时间内向所在地省级药品监督管理部门和卫生健康主管部门报告？

A.24小时

B.48小时

C.72小时

D.10个工作日

答案：B

解析：办法第三十八条规定，严重伤害事件应在48小时内报告，死亡事件需立即报告（12小时内），一般事件在10个工作日内报告。

4.下列哪项不属于高风险医疗器械的范畴？

A.心脏起搏器

B.一次性使用无菌注射器

C.神经外科手术导航系统

D.人工髋关节

答案：B

解析：办法附则第四十九条定义高风险医疗器械为使用风险高、可能直接危及患者生命或造成严重伤害的产品，包括植入类、生命支持类、精密诊疗类等。一次性无菌注射器属于常规低风险产品。

5.医疗机构使用医疗器械前，应当核对的关键信息不包括？

A.产品注册/备案号

B.生产日期和有效期

C.销售人员联系方式

D.生产企业名称

答案：C

解析：办法第十六条规定，使用前需核对产品名称、型号规格、注册/备案号、生产企业、生产日期、有效期、灭菌信息（如适用）等，销售人员联系方式非必核项。

6.医疗器械使用培训的责任主体是？

A.生产企业

B.医疗器械代理商

C.医疗机构

D.卫生行业协会

答案：C

解析：办法第二十二条明确，医疗机构应对相关医务人员开展使用培训，确保掌握操作规范、风险防控和应急处置，培训主体为医疗机构自身。

7.医疗机构委托第三方维修医疗器械时，应当要求其具备？

A.医疗器械经营许可证

B.医疗器械生产许可证

C.相应维修资质和技术能力

D.ISO13485质量管理体系认证

答案：C

解析：办法第三十一条规定，委托维修需选择具备相应资质和技术能力的第三方，并签订协议明确质量责任，其他选项非强制要求。

8.医疗器械不良事件监测的第一责任主体是？

A.药品监督管理部门

B.卫生健康主管部门

C.医疗机构

D.生产企业

答案：C

解析：办法第三十六条强调，医疗机构是临床使用环节不良事件监测的第一责任主体，需建立监测制度，主动收集、记录和报告。

9.医疗机构因紧急情况使用未经验收的医疗器械，应当？

A.事后48小时内完成验收并补记录

B.经科室主任批准后直接使用

C.报医务部门备案后使用

D.禁止使用，必须验收合格后方可使用

答案：D

解析：办法第十七条规定，医疗器械须经验收合格方可使用，紧急情况需使用未经验收产品的，应经分管院长批准并记录，但验收程序不可省略，需事后立即完成。

10.对连续（）次监测发现同一医疗器械存在安全隐患的，医疗机构应当暂停使用并重新评估？

A.2次

B.3次

C.4次

D.5次

答案：B

解析：办法第四十条规定，对3次及以上监测发现安全隐患的医疗器械，应暂停使用，组织专家评估，必要时停用或召回。

11.医疗器械使用质量安全管理制度不包括？

A.采购验收制度

B.不良事件报告制度

C.患者隐私保护制度

D.维护保养制度

答案：C

解析：办法第八条要求医疗机构建立的制度包括采购、验收、使用、维护、监测、培训等质量安全相关制度，患者隐私保护属伦理范畴，非直接质量安全制度。

12.医疗机构应当为高风险医疗器械配备的人员不包括？

A.经过培训的操作人员

B.专职质量管理人员

C.临床工程师

D.患者家属陪护人员

答案：D

解析：办法第二十三条规定，高风险医疗器械使