药品不良反应的报告和处置05课件.pptx

药品不良反应的报告和处置

（一）监督主体（二）报告主体（三）报告范围（四）个例药品不良反应的报告和处置（五）药品群体不良反应事件的报告和处置（六）境外发生的严重药品不良反应目录

01监督主体PART01

国家药品监督管理部门各级卫生行政部门地方各级药品监督管理部门全国药品不良反应报告和监测工作本行政区域内的药品不良反应报告和监测工作本行政区域内医疗机构实施药品不良反应报告制度有关的管理工作监督主体：

02报告主体PART02

药品上市许可持有人是药品安全责任的主体报告主体医疗机构及个人国家药品不良反应监测系统药品上市许可持有人按个例不良反应的报告范围和时限报告

03报告范围PART03

报告范围包括患者使用药品出现的与用药目的无关且无法排除与药品存在相关性的所有有害反应，其中包括1:药品在正常用法用量下出现的不良反应2:在超说明书用药情况下发生的有害反应报告范围

04个例药品不良反应的报告和处置PART04

个例药品不良反应的报告和处置个例药品不良反应的评价4个例药品不良反应报告的提交5个例药品不良反应报告的处置6个例药品不良反应的收集1个例药品不良反应的记录2个例药品不良反应报告的确认3

个例药品不良反应的收集和报告是药品不良反应监测工作的基础，也是药品上市许可持有人应履行的基本法律责任。对于境内外均上市的药品，持有人应当收集在境外发生的疑似药品不良反应信息。境内监管部门向持有人反馈的药品不良反应报告，主要用于持有人对产品进行安全性分析和评价。持有人应对反馈的报告进行处理。按个例药品不良反应报告：由企业发起的上市后研究（包括在境外开展的研究）或有组织的数据收集项目文献报道的药品不良反应，可疑药品为本持有人产品的，应当按个例药品不良反应报告。如果不能确定是否为本持有人产品的，可不作为个例药品不良反应报告。境外发生的严重不良反应1.个例药品不良反应的收集

2.个例药品不良反应的记录、传递与核实持有人或其委托方第一位知晓个例不良反应的人员称为第一接收人。第一接收人应尽可能全面获取不良反应信息，包括患者情况、报告者情况、怀疑和并用药品情况、不良反应发生情况等。个例药品不良反应的原始记录由第一接收人传递到药物警戒部门的过程中，应保持记录的真实性和完整性，不得删减、遗漏。持有人应对个例不良反应信息的真实性和准确性进行评估。当怀疑患者或报告者的真实性，或怀疑信息内容的准确性时，应尽量对信息进行核实。3.个例药品不良反应报告的确认通过各种途径收集的个例药品不良反应，应进行确认。需要确认的内容主要包括：是否为有效报告、是否在报告范围之内、是否为重复报告等。经确认无需向监管部门提交的个例药品不良反应，应记录不提交的原因，并保存原始记录。

4.个例药品不良反应的评价药物警戒部门人员在收到个例药品不良反应报告后，应对该报告进行评价。持有人应当对药品不良反应的预期性进行评价。5.个例药品不良反应报告的提交药品不良反应报告应按时限要求提交。严重不良反应其他不良反应境内15日内，死亡病例立即报告30日内境外15日内

6.个例药品不良反应报告的处置审核内容：设区的市级，县级药品不良反应监测机构应当对收到的药品不良反应报告的真实性，完整性和准确性进行审查。审核及评价时间：严重药品不良反应报告的审核和评价应当自收到报告之日起3日内完成；其他报告的审核和评价应当在15日内完成上报机构：省，区，市药品不良反应监测机构

05药品群体不良反应事件的报告和处置PART05

药品群体不良反应事件的报告和处置

06境外发生的严重药品不良反应PART06

境外发生的重要药品不良反应1.在境外发生的严重药品不良反应，药品.上市许可持有人应当按照个例药品不良反应报告的要求提交，自获知之日起15日内报送国家药品不良反应监测中心。2.在境外因药品不良反应被暂停销售、使用或者撤市的，药品生产企业应当在获知后24小时内书面报国家药品监督管理局和国家药品不良反应监测中心。3.国家药品不良反应监测中心应当对收到的药品不良反应报告进行分析、评价，每半年向国家药品监督管理局和卫健委报告，发现提示药品可能存在安全隐患的信息应当及时报告。

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