药品生产管理36课件.pptx

药品生产管理

目录一、药品生产的基本概念二、《药品生产质量管理规范》三、GMP实施简史四、实施GMP的目的五、我国GMP的基本要素六、我国GMP的管理内容

案例导入一不规范操作惹祸端2003年8月5日，某制药有限公司大输液生产车间因设备故障，致使大量印有当天批号、日期的标签浪费，该车间包装组组长图省事，未按规定程序将剩余的标签计数上报，而是自行撕毁部分标签后，将约5000张完整的标签随手扔进了垃圾篓，并电话通知了负责标签监销的质检员。8月25日，接药监局通知，该公司8月5日生产的大输液产品在本市医院发生多起热源反应病例，责令公司立即停止生产和销售该产品，查明原因。经初步调查，医院使用的该大输液产品在玻璃瓶、标签等方面与该公司完全相符，如果确实是产品本身的原因，公司将损失惨重。为此，该公司大输液车间全面停产整顿，赔偿患者及医院损失计200万元人民币。一个月后，公司在调查中意外发现市场上使用的该批产品在数量上超出公司当天生产的总数，经深入调查，真相大白，发生问题的产品源于当地的一家生产大输液的医院，该医院使用了该公司废弃的当天未销毁的标签，冒充该公司的产品，致该公司蒙冤。

案例导入二清场不彻底酿大祸2007年6月2日，7岁的白血病患者严甄妮可能再也站不起来了，只因为她的颈椎被注射了受污染的鞘内注射用抗癌药甲氨蝶呤。当时因注射这一受污染药物出现不良反应的，在全国至少有193例。2007年9月14日，卫生部、国家食品药品监督管理局联合发布调查结果显示，是制药厂在生产过程中，现场操作人员将硫酸长春新碱尾液（另一种不能用于鞘内注射的抗肿瘤药物）混于注射用甲氨蝶呤及盐酸阿糖胞苷等批号药品中，导致了多个批次的药品被硫酸长春新碱污染，造成重大的药品生产质量责任事故。

问题生产企业怎样生产出安全有效的药品？如何最大限度的降低药品生产过程的差错、污染和交叉污染？

一、药品生产的基本概念1.物料2.原辅料3.包装材料4.印刷包装材料5.包装6.产品7.中间产品8.待包装产品9.成品10.产品生命周期11.工艺用水12.纯化水13.供应商14.洁净区15.气锁间16.污染17.交叉污染18.操作规程19.工艺规程20.待验（一）与药品生产相关的概念：

（一）与药品生产相关的概念：21.复验期22.发放23.放行24.发运25.批26.批号27.批记录28.文件29.重新加工30.返工31.回收32.阶段性生产方式33.物料平衡34.警戒限度35.纠偏限度36.检验结果超标37.确认38.验证39.质量标准40.全面质量管理41.质量控制42.质量保证

二、《药品生产质量管理规范》（GMP）概述GMP旨在最大限度地降低药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错等风险，确保持续稳定地生产出符合预定用途和注册要求的药品。

二、《药品生产质量管理规范》（GMP）概述GMP特点通用的原则性规定防患于未然强调有效性的验证生产和质量控制两权分离人员素质、检查员制度

GMP的指导思想是“一切药品的质量形成都是生产出来的，而不是检验出来的”。动态验证批记录特点三、GMP实施简史

四、实施GMP的目的GMP制度的意义（一）GMP是防止药品在生产中发生差错、混淆和污染，确保药品质量的有效手（二）淘汰落后的管理办法，强化符合GMP要求的管理，是企业发展的必由之路段（三）实施GMP是企业形象的重要象征，是医药企业对社会公众用药安全高度负责精神的具体体现（四）企业通过GMP认证是医药产品进入国际市场的先决条件

五、我国GMP的两大系统及基本要素GMP的两大系统质量控制系统质量保证系统

GMP的基本要素1.硬件要素2.软件要素3.人员要素4.工作现场要素

六、我国GMP的管理内容

（一）总则1.明确了《药品生产质量管理规范》是国家在法律授权范围内颁布的规章。GMP