灭菌单元药物制剂技术36课件.pptx

药物制剂技术;

灭菌：将所有的致病和非致病微生物的繁殖体及芽孢全部杀灭或去除

消毒：将病原微生物杀灭或去除

防腐：防止和抑制微生物的生长与繁殖;灭菌法：以杀灭芽孢为准

物理灭菌法---干热灭菌法、湿热灭菌法、

射线灭菌法、滤过除菌法

化学灭菌法---气体灭菌法、化学药剂杀菌法

无菌操作法;（1）干热灭菌法

高温→原生质凝固或变性→酶系统失活→灭菌

火焰灭菌法：适用于耐火焰的金属、玻璃及瓷器等

干热空气灭菌法：适用于耐高温的玻璃和金属制品以及不允许有湿气穿透的油脂类及耐高温的粉末化学药135~145℃3~5h；160~170℃2~4h；180~200℃0.5~1h

缺点：穿透力弱、温度不易均匀、温度高、时间长、不适用橡胶、塑料及大部分药品;（2）湿热灭菌法

应用最广泛、可靠、操作简便、易于控制、经济

热压灭菌法

流通蒸汽灭菌法

煮沸灭菌法

低温间歇灭菌法;①热压灭菌法

在热压灭菌器内，利用高压蒸汽使菌体内蛋白凝固而达到灭菌效果。

115℃，67kPa，30分钟；

121℃，97.0kPa，20分钟；

126℃，139kPa，15分钟

卧式热压灭菌器;注意事项：

饱和蒸汽

排尽空气；

压力表和温度表应灵敏，且使用时两表数值应相互对应

避免压力骤降；

灭菌时间充分；;影响湿热灭菌的因素

微生物种类和数量初始菌数愈少，灭菌时间愈短

药物的性质

介质的性质：pH不同，微生物耐热性不同，中性溶液中微生物耐热性最强，碱性次之，酸性不利于微生物的生长。

蒸汽的性质;蒸汽的性质

湿饱和蒸汽：输送时，部分变成水，降低潜热

饱和蒸汽：含热量高、穿透力强、灭菌效力高

过热蒸汽：水分少，温度高，穿透力差

不饱和蒸汽

;②流通蒸汽灭菌法

常压下用100℃流通蒸汽加热30-60分钟灭菌

不耐高热制剂

③煮沸灭菌法

将待灭菌物品放入水中煮沸30—60分钟

效果较差，需加抑菌剂，常用于注射器、注射针等器皿的消毒;;(3)滤过除菌法

除去活的或死的微生物而得到不含微生物的滤液，适用于不耐热的药液灭菌

配合无菌操作技术进行。成品应作无菌检查，以保证除菌质量。

常用的滤器有：G6号垂熔玻璃滤球，膜滤器可选用孔径0.22μm的滤膜;(4)辐射灭菌法

①γ–射线－－温度低、穿透力强、适用于不耐热品种

②紫外线灭菌法最强254nm

灭菌原理：细菌核酸蛋白变性，

被照射物的表面，不能透入溶液或固体物质，普通玻璃亦可吸收紫外线，安瓿中药物不能用此法，

人体：结膜炎、红斑及皮肤灼伤等，操作前开1-2小时

③微波灭菌法低温、常压、省时;（1）气体灭菌法：适用于环境消毒和不耐加热灭菌的医用器械、设备和设施的消毒。

环氧乙烷

甲醛溶液加热熏蒸也是常用灭菌法。臭氧，丙二醇(1ml／m3)、乳酸(2ml／m3)蒸气，

（2）药液灭菌法：常用于其它灭菌方法的辅助。适合于皮肤、无菌器皿和设备的消毒

0.1-0.2%苯扎溴铵溶液、2%煤酚皂溶液、75%乙醇;（1）用于药品加热灭菌后，发生变质或降低含量者

（2）产品一般不再灭菌，直接适用

（3）所用一切工具材料及环境均须应用前述灭菌法灭菌