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正确理解和应用15项临床检验质量控制指标

摘要

临床检验质量控制指标（简称质量指标）是评价临床实验室检测质量和能力的客观依据，其中部分指标已被纳入国家三级医院绩效考核指标体系。2020年中国国家卫生健康委员会发布的三级医院评审标准对临床检验专业质量指标的要求是基于2015年中国国家卫生和计划生育委员会发布的临床检验专业15项质量指标，但在临床检验实践中，不同实验室对各质量指标定义的理解、计算公式中分子和分母的确定、数据采集方法等均存在较大差异，导致根据15项质量指标来评价不同实验室检测质量和能力的准确性难以保证。文章结合工作实际，就如何正确理解和应用15项临床检验质量指标提出建议。

关键词

临床检验；质量控制；15项指标；质量评价

我国国家卫生和计划生育委员会于2015年发布临床检验专业医疗质量控制指标（简称质量指标）（简称2015版质量指标）；2017年，又发布了WS/T496—2017《临床实验室质量指标》（简称2017版卫生行业标准）；2019年，国家卫生健康委员会正式将部分质量指标纳入三级医院绩效考核指标体系；2020年，国家卫生健康委员会发布了三级医院评审标准，评审方法由原来的主观定性转变为客观定量，其中最重要的一部分就是重点专业质量指标，临床检验专业采用的是2015版质量指标。国家卫生健康委员会临床检验中心组织了质量指标的室间质量评价（externalqualityassessment，EQA）计划，对提升实验室的质量管理水平起到了积极的推进作用。2015版质量指标是临床实验室质量管理的纲领性文件，虽然对各项指标的定义、计算公式和应用等作了解释性说明，但在具体临床检验实践中，不同实验室对质量指标定义的理解、计算公式中分子和分母的确定、数据采集与管理、监测周期等均存在较大差异，导致质量指标作为评价不同实验室管理水平的客观指标的准确性难以保证。深圳市罗湖医院集团医学检验中心历经3年的工作实践，基于2015版质量指标和2017版卫生行业标准开发了一套“临床实验室质量指标智慧管理系统”，并应用于实际工作，在临床实验室质量管理方面积累了一定经验。现就如何正确理解和应用15项临床检验质量指标提出意见和建议，供同行参考。

1、质量目标和质量指标

1.1质量的定义

GB/T19000—2016/ISO9000：2015《质量管理体系基础和术语》将质量定义为：一组固有特征满足要求的程度。“固有特征”可理解为实验室本身固有的、内在的特征，包含在它提供服务全过程所涉及的要素中，每个环节的质量构成实验室的总体质量。“满足要求”是指满足临床、患者、员工的需求和卫生行政管理部门、医院的要求；其中必须执行的要求通常指国家或地方法律法规的要求，或强制性标准的要求。实验室能满足这些要求，其质量就是好的。

1.2质量目标

ISO15189：2012《医学实验室质量和能力认可准则》（简称ISO15189：2012）对质量目标的定义是：在质量方面所追求的目的。质量目标可以量化，是动态的、经过努力可以实现的。质量目标通常依据组织的质量方针制定，ISO15189：2012要求实验室应在各相关职能和层次上分别制定质量目标。

1.3质量指标

ISO15189：2012对于质量指标的定义是：一组内在特征满足要求的程度的度量。2015版质量指标包括检验前、检验中和检验后三大类共15项。2017版卫生行业标准包括检验前、检验中、检验后和支持过程四大类共28项。建议实验室根据实际情况按检验前过程、检验中过程、检验后过程、支持过程、安全过程、日常运营指标六大类进行管理。

1.4质量目标与质量指标的关系

质量目标是实验室在质量方面追求的目的，实验室应依据质量方针确定检验全过程、安全和服务等各个层次的质量目标。实验室的质量、能力、服务能否达到质量目标的要求，需要通过质量指标去监测和衡量，因此质量指标可以理解为质量目标的度量指标。质量指标监测结果未达到质量目标要求时，应实施改进措施，并通过质量指标监测去验证其有效性。如果质量指标的监测结果达到了质量目标的要求，并保持稳定，说明原来的质量目标已不适宜，实验室应修正质量目标，以保持质量目标的持续适宜。质量目标和质量指标的关系见图1。

2、对15项质量指标定义的理解与数据采集方法

2.1标本类型错误率

标本类型错误率是指类型不符合要求的标本数占同期标本总数的比例。临床检验中常用的标本类型有血液、尿液、粪便、白带、脑脊液、胸腔积液或腹腔积液、精液等。标本类型错误是指临床医生申请的是某一标本的检验项目，而临床科室送检或实验室收到的不是该项目要求的标本类型。如临床医生申请的是血液类检验项目，但临床科室送检或检验科收到的是非血液标本。

前处理室或标本接收处的标本核收人员负责数据的采集。首先应设计一个完整的不合