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中药制剂和饮片质量管理存在的问题与对策

摘要：目的中药材及其制成品的优劣存在一定的不良现象，对用药安全会造成一定的影响，也对中药材产业的健康发展产生不利因素。分析研究中药材及其制成品存在的不良现象，并根据存在的问题制定针对性与干预性对策。方法选2019年1月至2019年12月期间市场存在问题的30批次中药制剂、饮片进行分析研究，针对30批次中药制剂和饮片存在的问题制定针对性干预对策。结果30批次中药制剂和饮片质量管理中14例(46.67%)因药品炮制因素导致质量问题，其中6例(42.86%)辅料规格不统一、8例(57.14%)炮制方法错误；10例(33.33%)因药材因素导致质量问题，其中6例(60.00%)种植区域不合理、4例(40.00%)药材采收时节不当；6例(20.00%)因管理因素导致质量问题，均为存贮不规范。结论中药制剂和饮片在种植、采购、炮制、存储等各个环节均会出现质量问题，因此应该加强药剂管理机制，以此降低各种不良因素对中药制剂和饮片的质量影响，确保临床用药效果及用药的安全性，更保证中药制剂及中药饮片的质量，为广大人民的用药安全保驾护航。

中药及其制成品为中药主要形态，中药制成品是中药经种植，采摘，加工、炮制以后形成制剂和饮片。中药及制剂是具有一定质量要求的中药加工品，加工为中药制成品或熬制为汤药给患者使用。因此，中药材的优劣直接影响患者服用后的疗效[1]。我国中药因种植位置及气候不同等原因，其质量和药效有所差别，质量也不太稳定，如：部分药材未到采收季节，采收加工，致使中药材质量下降[2]。因此，如何规范药材的品种、种植与采收，建立整套中药材质量体系标准，使我国中药材质量标准得到进一步提升。中药验收需要进一步加强与规范，也是保证临床用药效果的关键所在。中药的炮制非常重要，饮片在炮制中不恰当操作，也会导致质量下降[3]，如：砂仁含壳使用等，因此，在炮制中应严格执行炮制规范。中药饮片的名称应该遵照中国药典名称，不能因为地方习惯性称呼而改变药典名称，从而改变同药异名的现象，如：把肉苁蓉称为大云等。加强中药饮片毒性药品的管理，如附子、马钱子、斑蝥、蟾酥等[4]，此类饮片需要特殊管理与保管养护。在中药的保管养护上，要认识到它们的复杂性，针对不同的剂型与不同的成分，采取不同的保养方法。本文选择30批次2019年1月至2019年12月区间市场存在问题中药制剂、中药饮片进行研究，分析中药材出现质量问题的原因，并制定有效措施，结果如下。

1资料与方法

1.1一般资料

纳入研究30批次存在问题中药制剂、饮片均选自2019年1月至2019年12月区间。

1.2方法

收集并整理30批次存在质量问题中药制剂及饮片的相关数据，分析影响中药制剂和饮片质量原因及中药材管理中存在的问题，制定针对性解决方案。

1.3观察指标

分析管理、药材、炮制等因素对30批次存在问题中药制剂、中药材饮片的影响。2结果30批次存在问题中药制剂、饮片中14例(46.67%)因药品炮制因素导致质量问题、10例(33.33%)因药材因素导致质量问题、6例(20.00%)因管理因素导致质量问题，其中种植区域不合理、炮制方法错误、存贮不规范是影响中药制剂、饮片主要原因。

表1管理问题

3讨论

中药及其制成品为中药主要形态，中药制成品是中药经种植、采摘、加工、炮制以后形成制剂和饮片。但中药及其药剂是要具有一定质量要求的中药加工品，也可以直接配制用于临床，也可加工为中药制成品或熬制为汤药给患者治疗使用。中药材的优劣可以造成患者服用后的疗效不佳，因此，必须加强中药及饮片的质量的管理。中药起源于我国，伴随着中医治疗各种疾病虽历经千年，但是中药因种植位置及天气不同等原因，其质量和药效也有所差别，如：丹参中的丹参酮含量受种植位置及天气等、采收时期的影响，特别是一些原生中药，供与给的问题非常显著，形成很多中药在一定程度上变为人工养殖。因为养殖中药受到天气、种植地理位置、养殖技能、成长时间、采摘时节、种子优劣等原因，中药应有质量不太稳定。即使道地药材也是经人工种植，致使中药材质量与药效受到一定的影响。由于受经济利益的影响，在流通领域紧俏、价格上涨的中药材，尚未到达采收季节，就在匆忙之中采收加工，致使中药材质量下降。如：未到采收时间而去采收的黄柏、厚朴、杜仲等，由于提前采收，药材尚未长成，致使药材的树皮厚度明显不足，从而使药材中的有效成分降低，药材的质量及有效成分受到影响，使以后临床用药的效果也受到影响。地理、土壤、温度、湿度等气候因素，同一种药材，因为种植与产地的不同，影响药材的有效成分有所差别。如何规范药材的品种、种植与采收，建立整套中药材质量体系标准，可使我国中药材质量标准得到进一步提升，更加适应当前社会的高速发展和人民群众的健康需要。加强与规范中药的验收，是保证临床用药效果的关键所