第七章生产过程管理45课件.pptx

第七章生产过程管理;2;化妆品生产车间环境要求;4;5;;生产前准备;8;;10;;GMP要求：生产开始前应当进行检查，确保设备和工作场所没有上批遗留的产品、文件或与本批产品生产无关的物料，设备处于已清洁及待用状态。检查结果应当有记录。

生产操作前，还应当核对物料或中间产品的名称、代码、批号和标识，确保生产所用物料或中间产品正确且符合要求。;;生产指令

包装指令

工艺规程

岗位SOP

空白生产记录（1份）

质量标准

;生产指令应当包括产品名称、生产批号（或者与生产批号可关联的唯一标识符号）、产品配方、生产总量、生产时间;16;生产管理记录;检查生产现场卫生和设备状态

;19;准备生产用物料;填写检查记录;22;;;;;二、生产中管理;;二、生产中管理;生产记录应当至少包括

生产指令

领料

称量

配制

填充或者灌装

包装

产品检验以及放行;31;;二、生产中管理;;;二、生产中管理;二、生产中管理;二、生产中管理;;40;三、生产后管理;42;;清场是指在化妆品生产过程中，每批产品的每一个生产阶段完成以后，由生产人员按规定的程序和方法对生产过程中所涉及的设施、设备、仪器、物料等作一清理，以便下一阶段的生产。

;生产操作的所有区域和空间，包括生产区、辅助生产区(易被忽视)，以及涉及到的所有书面文字材料、设施、设备、仪器和物料等。;清场时间;清场记录及清场合格证;48;49;50;51;52;四、生产批次管理;54;批号;批号管理要求;生产日期确定原则;五、物料平衡;收率和物料平衡关系;六、状态标识管理;状态标识分类;2、设备状态标识

①设备本身的信息状态

②设备的使用状态

③设备的清洁状态(归附于清洁状态)

;3、物料标识

①物料信息标识

②物料质量状态标识;4、清洁状态标识

;5、计量标识：标明计量器具是否合格，能否使用。

6、文件、记录标识：用于有效版本的控制。

;7、管道标识：主要管道应当标明内容物名称和流向。

;七、防污染和交叉污染;混淆：指一种或一种以上的其他原料或成品与已标明品名的原材料或成品相混。通俗的说法称为“混淆”。;生产过程中应当尽可能采取措施，防止污染和交叉污染，???：

1.在分隔的区域内生产不同品种的物品；

2.采用阶段性生产方式；

3.设置必要的气锁间和排风；空气洁净度级别不同的区域应当有压差控制；

4.应当降低未经处理或未经充分处理的空气再次进入生产区导致污染的风险；

5.在易产生交叉污染的生产区内，操作人员应当穿戴该区域专用的防护服；;6.采用经过验证或已知有效的清洁和去污染操作规程进行设备清洁；必要时，应当对与物料直接接触的设备表面的残留物进行检测；

7.采用密闭系统生产；

8.干燥设备的进风应当有空气过滤器，排风应当有防止空气倒流装置；

9.生产和清洁过程中应当避免使用易碎、易脱屑、易发霉器具；使用筛网时，应当有防止因筛网断裂而造成污染的措施；

10.液体制剂的配制、过滤、灌封、灭菌等工序应当在规定时间内完成；

11.软膏剂、乳膏剂、凝胶剂等半固体制剂以及栓剂的中间产品应当规定贮存期和贮存条件。

应当定期检查防止污染和交叉污染的措施并评估其适用性和有效性。。

;生产区域布局符合“工艺流程协调”、“人流物流协调”的原则。

同一生产区域不得同时进行不同品种规格产品的生产操作，只能生产同一批号、同一规格的相同产品；

对有数条包装线同时进行包装时，要采取有效的隔离措施。;生产操作前认真检查;状态标识应明确;实行定置管理;人员要控制;建立健全管理制度;77;;物料状态：P200

洁净区域的定义：需要对环境中尘粒及微生物数量进行控制的区域（房间），其建筑结构、装备及使用应当能够减少该区域内污染物的引入、产生和滞留。

准洁净区：需要对环境中微生物数量进行控制的区域（房间），其建筑结构、装备及使用应当能够减少该区域内污染物的引入、产生和滞留。

一般生产区：生产工序中不接触化妆品内容物、清洁内包材，不对微生物数量进行控制的生产区域。;化妆品生产车间环境要求