第七章药品生产管理姚海伦医药技术70课件.pptx

;【学习目标】;【课堂精讲】;第1节药品生产概述;药品生产是指原料药的生产或将原料加工制成可供医疗使用的药品的过程。可分为三大类：

;;;;开办药品生产企业，除应当符合国家制定的药品行业发展规划和产业政策外，还应当符合《药品管理法》第八条规定的情形。;;;在原许可事项发生变更30日前，

向原发证机关提出变更申请;核准后30日内，

向原发证机关申请变更登记;;;;;;;;药品生产监督检查的有关规定

进行监督检查时，应由2名以上检查人员实施，并向被检查单位出示执法证明文件。

监督检查完成后，在《药品生产许可证》副本上载明检查情况。;;;;;管理是各级管理人员在执行计划、组织、人事、领导和控制五项基本职能的过程中，通过优化配置和协调使用组织内的各种资源，如人力、财力、物力和信息资源等，有效地达到组织目标的手段。;药品生产企业中各级管理人员在执行管理企业的过程中，通过优化配置和协调使用企业内的各种资源，如人力、财力、物力和信息资源等，有效地达到组织目标，即不断提高所生产药品的产品质量、工序质量和工作质量。;;;;;GMP是《药品生产质量管理规范》的英文简称。在国际上，GMP已成为药品生产和质量管理的基本准则，它也是国际贸易药品质量签证制度的组成部分，是进入世界药品市场的“准入证”。;在药品生产的全过程中，以科学的方法和有效的措施对各项影响产品质量的因素加以全方位地控制，把可能对药品产生污染、混杂、差错的因素降到最低限度，确保生产出来的药品安全、有效、稳定和均一。;一切药品的质量形成是生产出来的，而不是靠检验出来的。因此必须对影响药品生产质量的所有因素进行全面的、全过程的监控和管理。;;;我国的GMP于1988年正式颁布，1992年、1998年、2010年经过三次修订。现行GMP于2010年发布，即：《药品生产质量管理规范》（2010年修订，以下简称《药品GMP》），自2011年3月1日起施行。;GMP的内容很广泛，从专业性管理的角度可以把GMP分为两大方面。一是对原材料、中间品、产品的系统质量控制，主要办法是对这些物料的质量进行检??，并随之产生了一系列工作质量管理，称之为质量控制。一方面是对影响药品质量生产过程中易产生人为差错和污物、异物引入而进行系统的严格管理，以保证生产合格药品，称为质量控制。;

GMP的内容又可划分为硬件、软件系统

硬件系统主要包括人员、厂房、设施、设备等的目标要求，这部分涉及必需的人财物的投入，以及标准化管理。

软件系统主要包括组织机构、组织工作、生产工艺、记录、制度、方法、文件化程序、培训等，可概括为以智力为主的投入。许多发展中国家推行GMP初期，往往采用对硬件提出最低标准要求，而侧重于抓软件的办法效果较好。;二、我国GMP内容介绍;二、我国GMP内容介绍;共4条。本章明确了制定《药品GMP》的依据是《药品管理法》和《药品管理法实施条例》，要求药品生产企业应当建立药品质量管理体系，该体系应当涵盖影响药品质量的所有因素。本规范作为质量管理体系的一部分，是药品生产管理和质量控制的基本要求，企业应当严格执行，坚持诚实守信，禁止任何虚假、欺骗行为。;;;（三）第3章机构与人员;以上为企业和其车间组织结构图;洁净工作服;;生产区

为降低污染和交叉污染的风险，厂房、生产设施和设备应当根据所生产药品的特性、工艺流程及相应洁净度级别要求合理设计、布局和使用。

洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应当不低于10帕斯卡。;生产特殊性质的药品，如高致敏性药品(如青霉素类)或生物制品(如卡介苗或其他用活性微生物制备而成的药品)，必须采用专用和独立的厂房、生产设施和设备。;;厂房内外环境;温湿度表与压力差计;;专门的称量室;*;制药设备的设计、安装与使用;制药用水

（1）制药用水应当适合其用途，并符合《中华人民共和国药典》的质量标准及相关要求。制药用水至少应当采用饮用水。

（2）纯化水、注射用水储罐和输送管道所用材料应当无毒、耐腐蚀；储罐的通气口应当安装不脱落纤维的疏水性除菌滤器；管道的设计和安装应当避免死角、盲管。

（3）纯化水、注射用水的制备、贮存和分配应当能够防止微生物的滋生。纯化水可采用循环，注射用水可采用70℃以上保温循环。;原辅料;共12条。

企业应当确定需要进行的确认或验证工作，以证明有关操作的关键要素能够得到有效控制。确认或验证的范围和程度应当经过风险评估来确定。

;;（八）第8章文件管理;;;（十）第10章质量控制与质量保证;（十）第10章质量控制与