防止儿童开启包装 药品用不可再封口包装的要求与试验方法 编制说明.docx

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《防止儿童开启包装药品用不可再封口包装的要求与试验方法》标准（征求意见稿）编制说明

一、工作简况

（一）任务来源【介绍标准下达计划的文件名称、计划编号、完成周期、归口单位和起草单位等。】

根据国家标准化管理委员会《关于下达2024年第九批推荐性国家标准计划及相关标准外文版计划的通知》（国标委发〔2024〕53号）的要求，推荐性国家标准《防止儿童开启包装药品用不可再封口包装的要求与试验方法》（计划编号T-469）由全国包装标准化技术委员会（SAC/TC49）提出并归口，由天津科技大学、中国包装联合会等单位负责起草。

（二）标准编写的背景【介绍标准化对象的相关政策、技术发展、市场使用等情况、技术发展、市场使用等情况（若为修订标准，首先介绍被修订标准的使用情况及修订原因】

基于《国家标准化发展纲要》要求，提升标准国际化水平和提升国际标准转化率，特提出对ISO14375:2018《药品用儿童防护不可再封口包装的要求与试验方法》国际标准进行转化。

防止儿童开启包装用于在儿童与潜在危险产品之间建立一道物理屏障。依据针对特定产品类别和包装类型的标准进行的性能试验，多种类型的包装被认定为具有防止儿童开启功能。

自推出防止儿童开启包装以来，五岁以下儿童意外摄入潜在危险产品的发生率已有所下降。这在多大程度上是由于采用了防止儿童开启包装，而非其他因素，如公众对危害认知度的提高，难以评估，但毫无疑问，防止儿童开启包装对降低事故率做出了积极贡献。

如果其他隔离儿童与危险产品的屏障失效时，防止儿童开启包装可作为最后一道防线。然而，应认识到，期望任何功能性包装对42至51个月（含）的儿童完全无法开启是不现实的，且防止儿童开启包装也不能替代其他安全预防措施。

随着防止儿童开启包装的广泛应用，因此有必要在试验程序上达成一致，以避免在这一对幼儿安全至关重要的领域产生混淆和误解。

不可再封口包装的持续发展为包装创新提供了重要领域。不可再封口包装的设计风格可多种多样。

本文件修改采用了ISO14375:2018，旨在将小组试验期间“接触训练”的儿童数量降至最低。自采用性能试验以来，关于使用儿童试验防止儿童开启包装已有很多认识，且焦点已集中于如何减少所涉及的儿童数量。未来有必要基于机械试验方法制定标准，以避免不必要的小组试验，这对制造商开发可利用的物理包装属性至关重要。

（三）起草单位及起草组成员分工

本文件起草单位：XXX等。

本文件主要起草人：XXX等。

具体分工如下所示：

序号

起草单位

营收规模、产品市场占有率、产品领先性等

对应的起草人及具体工作内容

1.

2.

3.

2

序号

起草单位

营收规模、产品市场占有率、产品领先性等

对应的起草人及具体工作内容

4.

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二、主要工作过程【介绍标准制修订的调研、资料整理、讨论、座谈、意见处理、送审和报批等主要过程中主要情况及技术内容，根据标准制定不同阶段的进行编写，以下按报批稿编制说明各阶段给出。】

（一）确立起草组并形成工作组讨论稿

本标准在立项前期，起草组调研了行业整体情况，深入了解并研究了相关技术和产业发展趋势。在收集了行业内相关数据资料、结合企业数据，进行分析和处理后，提出了标准草案、项目申报书等。2024年12月3日，该项目完成立项下达，由天津科技大学、中国包装联合会等单位牵头成立了标准起草工作组，并确立了工作组成员及分工情况。之后，起草组广泛进行市场调研、行业及发展趋势的调查、收集资料并梳理，形成工作组讨论稿初稿。

（二）形成标准讨论稿

2024年12月，启动本标准制定工作，对国际标准ISO14375:2018《药品用儿童防护不可再封口包装的要求与试验方法》翻译稿进行了文字性修改和编辑。2025年3月，标准起草工作组召开标准讨论会，起草组对标准讨论稿初稿进行了充分讨论，经修改完善后，最终形成标准讨论稿。

（三）形成征求意见稿

2025年4月至6月，天津科技大学等单位再次召开标准内容讨论会，起草组对于标准内容进行逐条深入讨论，修改后，最终形成征求意见稿及编制说明。

（四）形成送审稿

20XX年X月X日至X月X日，起草组在国家标准化管理平台、包标委等相关官网进行为期两个月的广泛征求意见，同时向XX家相关单位发送。截止后，起草组完成意见汇总，共收到了XX个回函，其中有意见或者建议的单位数XX个。

20XX年X月X日，起草组组织各起草单位就征求意见汇总情况进行了内部讨论会，完成各意见的分析、讨论等工作，对“未采纳”意见给出合理、科学理由。

20XX年X月X日，起草组组织相关专家召开意见处理会，对