医药行业创新药系列：NSCLC，肺癌慢病化之路新篇.pptx

肺癌在全球范围内发病率和死亡率始终排在前列，NSCLC在所有患者中占比接近85%，一直是各大企业的研发重心。肺癌治疗方法持续迭代，患者生存状况逐渐改善。近年来，新型分子开始逐渐崭露头角，包括ADC、双抗等药物分子开始在NSCLC领域展现出色潜力，肺癌呈现慢病化趋势。诸多国内企业积极投入研发创新，优秀临床数据在各类学术会议亮相，我们看好中国企业在肺癌领域的不断突破。

NCCN指南持续更新，新方案陆续加入。从24V5版指南至今，诸多获批的新疗法陆续进入指南，对此前指南新增更多选择或者对有所缺失的细分领域进行补全，包括Enhertu用于HER2突变患者的后线治疗等。同时包括阿替利珠以及纳武利尤单抗的皮下剂型陆续进入推荐，为患者提供更好的用药便利性。

早期主要通过手术治疗，配合辅助疗法延长生存期。近年来的ICI以及靶向疗法已经证实在手术前进行新辅助治疗或者手术后进行辅助治疗，有助于肿瘤的完全切除以及降低癌症复发的风险，越来越多的药物开始从后线向前线进行探索。Dato与度伐的联用展现了ADC在肿瘤控制上的显著作用，围术期pCR率相比对照组获得大幅提升。

晚期驱动基因阴性患者前线布局持续增加，后线新疗法展现BIC潜力。Non-AGA患者治疗仍以ICI疗法以及化疗为主，其中根据鳞癌或非鳞癌的不同有所区别，鳞癌患者治疗手段相对有限。目前AK112国内已获批单药前线治疗，SKB264联用K药国内外III期临床已经在进行中。后线信达IBI363在此次ASCO数据出色，mOS超过市场预期。

晚期AGA领域持续向更多突变类型覆盖。存在基因突变患者中EGFR研究最多，奥希替尼已经从后线逐渐突破至新辅助治疗阶段，阿美替尼同样开始向前线推进。艾伯维第一代c-METADC顺利获批，二代ABBV-400展现出色初步疗效。Enhertu用于HER2突变NSCLC后线治疗进入NCCN指南，恒瑞SHR-A1811近日也于国内获批HER2突变NSCLC后线治疗。

相关公司：非小细胞肺癌发病率高，是重要的肿瘤创新药市场。诸多中国企业积极创新，优秀临床数据在各类学术会议涌现。我们看好国内企业在肺癌领域突破，看好恒瑞、科伦博泰、信达生物、康方生物、新诺威、三生制药、贝达药业、艾力斯等。

风险提示：审评不及预期风险，行业政策风险，研发不及预期风险，审批不及预期风险，销售不及预期风险，市场竞争加剧风险

2;NSCLC;PD-1/VEGF双抗AK1121L适应症获批上市，后线启动III期临床。25年4月25日，依沃西单抗单药用于PD-L1表达阳性

（PDL1TPS≥1%）的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）的一线适应症获批上市。同时公司更新HARMONi-2期中OS数据：在ITT人群中，在39%成熟度时进行的总生存期（OS）的期中分析（α分配值0.0001）结果显示，HR=0.777，死亡风险降低22.3%。25年5月，公司启动AK112联合多西他赛对比安慰剂联合多西他赛治疗经PD-1/L1抑制剂和含铂化疗治疗失败的局部晚期或转移性非小细胞肺癌的随机、双盲、多中心III期临床研究，主要终点OS。

PD-1/IL2双抗IBI363后线早期数据出色。在IO经治NSCLC中，无论是在肺鳞癌中还是肺腺癌中，3mg/kg剂量组均观察到比≤1.5mg/kg剂量组的更好的疗效数据。3mg/kg组在sq-NSCLC中mPFS从摘要时的7.3个月延长至9.3个月，Ad-NSCLC中mPFS为4.2个月。OS方面，≤1.5mg/kg剂量分别在sq-NSCLC/Ad-NSCLC显示出15.3个月/17.5个月的mOS，远超目前SOC水平，3mg组mOS更加值得期待。

ADCSKB264单药EGFRm耐药3L获批，2L25H2有望获批。2025年3月10日，科伦博泰TROP2ADC芦康沙妥珠单抗获NMPA批准第二个适应症,用于治疗经EGFRTKI和含铂化疗治疗后进展的EGFR突变局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌患者。与对照组相比，SKB264ORR达到45.1%，经BIRC评估mPFS6.9个月（HR=0.30）改善明显。OS数据尚不成熟，已显示出显著的OS改善趋势（P=0.0070，HR=0.49）。此外，公司EGFRm耐药2L适应症已于24年10月递交上市申请，预计年内同样有望获批。

埃万妥单抗联合化疗获批EGFRm耐药2L，Dato-Dxd及HER3-Dxd先后OS不及预期。24年9月，FDA批准强生EGFR/c-Met双抗埃万妥单抗联合化疗用于EGFRTKI耐药NSCLC患者治疗，Rybrevant联合化疗的中位PFS为6.3个月vs4.2个月

（HR=0.48