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药品法规与基本知识考试试题及答案

一、单项选择题（每题2分，共40分）

1.《药品管理法》规定，开办药品生产企业必须取得（）

A.《药品生产许可证》

B.《药品生产合格证》

C.《营业执照》

D.《药品生产批准文号》

2.药品经营企业购进药品，必须建立并执行（）

A.发货检查验收制度

B.进货检查验收制度

C.进货检查制度

D.质量检验制度

3.药品不良反应是指（）

A.合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应

B.不合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应

C.合格药品在超剂量使用时出现的与用药目的无关的或意外的有害反应

D.合格药品在错误使用时出现的与用药目的无关的或意外的有害反应

4.以下哪种药品不属于特殊管理的药品（）

A.麻醉药品

B.精神药品

C.生物制品

D.医疗用毒性药品

5.药品广告的内容必须真实、合法，以（）为准。

A.国务院药品监督管理部门批准的说明书

B.省级药品监督管理部门批准的说明书

C.广告公司设计的内容

D.企业自行制定的内容

6.药品生产企业、药品经营企业和医疗机构直接接触药品的工作人员，必须每（）进行健康检查。

A.半年

B.一年

C.两年

D.三年

7.药品标签或者说明书上必须注明药品的通用名称、成分、规格、生产企业、批准文号、产品批号、生产日期、有效期、适应证或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应和注意事项。其中，（）是药品质量的重要标志。

A.批准文号

B.产品批号

C.生产日期

D.有效期

8.国家对药品实行（）分类管理制度。

A.处方药与非处方药

B.传统药与现代药

C.中药与西药

D.化学药品与生物制品

9.医疗机构配制的制剂，应当是本单位（）

A.临床需要而市场上没有供应的品种

B.临床需要而市场上供应不足的品种

C.临床或科研需要而市场上没有供应的品种

D.临床或科研需要而市场上供应不足的品种

10.药品经营企业必须标明药品价格，并实行（）

A.明码标价

B.最高限价

C.最低限价

D.政府定价

11.生产、销售假药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额（）的罚款。

A.一倍以上三倍以下

B.二倍以上五倍以下

C.三倍以上五倍以下

D.五倍以上十倍以下

12.药品生产企业变更《药品生产许可证》许可事项的，应当在许可事项发生变更（）前，向原发证机关申请《药品生产许可证》变更登记。

A.15日

B.30日

C.60日

D.90日

13.药品的内包装标签至少应当标注（）

A.药品通用名称、规格、产品批号、有效期

B.药品通用名称、规格、批准文号、生产日期

C.药品通用名称、成分、用法用量、不良反应

D.药品通用名称、适应证、注意事项、禁忌

14.药品广告须经（）批准，并发给药品广告批准文号。

A.国务院药品监督管理部门

B.省级药品监督管理部门

C.市级药品监督管理部门

D.县级药品监督管理部门

15.以下哪种药品的标签必须印有规定的标志（）

A.处方药

B.非处方药

C.国家基本药物

D.医保报销药品

16.药品生产企业应当对药品进行质量检验。不符合国家药品标准的，不得（）

A.出厂

B.销售

C.使用

D.储存

17.医疗机构购进药品，必须有（）

A.真实、完整的药品购进记录

B.药品采购计划

C.药品验收报告

D.药品质量保证协议

18.国家实行药品不良反应（）制度。

A.报告

B.监测

C.评价

D.控制

19.药品经营企业的仓库应具备的条件不包括（）

A.保持药品与地面之间有一定距离

B.有避光、通风和排水的设备

C.有防鼠、防虫等措施

D.可以与其他物品混放

20.药品的有效期是指药品在规定的储存条件下（）

A.能够保持质量的期限

B.开始变质的日期

C.完全失效的日期

D.药效降低一半的日期

二、多项选择题（每题3分，共30分）

1.药品管理法的立法目的包括（）

A.加强药品管理

B.保证药品质量

C.保障公众用药安全和合法权益

D.保护和促进公众健康

2.以下属于药品的有（）

A.中药材

B.中药饮片

C.化学原料药及其制剂

D.血清、疫苗

3.药品生产企业的生产和质量管理部门的负责人应（）

A.具有医药或相关专业大专以上学历

B.有药品生产和质量管理的实践经验

C.对《药品生产质量管理规范》的实施和产品质量负责

D.不得互相兼任

4.药品经营企