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押题宝典执业药师之《药事管理与法规》考试题库

第一部分单选题(50题)

1、根据《医疗机构制剂注册管理办法（试行）》和《关于对医疗机构应用传统工艺配制中药制剂实施备案管理的公告》（2018年第19号）由药品监督管理部门进行注册管理的是

A.中药配方颗粒

B.中药注射剂

C.由中药饮片经粉碎后制成的胶囊剂

D.变态反应原

【答案】：D

【解析】本题可根据《医疗机构制剂注册管理办法（试行）》和《关于对医疗机构应用传统工艺配制中药制剂实施备案管理的公告》（2018年第19号）相关规定，对各选项进行逐一分析。选项A：中药配方颗粒中药配方颗粒是由单味中药饮片经水提、浓缩、干燥、制粒而成的颗粒，在临床上供中医师随症加减，按中医理论配伍后供患者服用。根据相关规定，中药配方颗粒不属于医疗机构制剂范畴，并非由药品监督管理部门进行注册管理，所以该选项不符合要求。选项B：中药注射剂中药注射剂是指药材经提取、纯化后制成的供注入体内的溶液、乳状液及供临用前配成溶液的粉末或浓溶液的无菌制剂。对于医疗机构应用传统工艺配制中药制剂实施备案管理，中药注射剂不属于备案管理范围，也不是题干所要求的由药品监督管理部门进行注册管理的制剂类型，因此该选项错误。选项C：由中药饮片经粉碎后制成的胶囊剂由中药饮片经粉碎后制成的胶囊剂属于医疗机构应用传统工艺配制中药制剂，按照《关于对医疗机构应用传统工艺配制中药制剂实施备案管理的公告》，这类制剂实施备案管理，而非由药品监督管理部门进行注册管理，所以该选项不正确。选项D：变态反应原变态反应原不属于医疗机构应用传统工艺配制中药制剂的范畴，依据《医疗机构制剂注册管理办法（试行）》等规定，是由药品监督管理部门进行注册管理的，该选项正确。综上，答案选D。

2、属于分布区域缩小、资源处于衰竭状态的非毒性重要野生药材的是

A.羚羊角

B.石斛

C.蛤蚧

D.蟾酥

【答案】：C

【解析】本题主要考查对不同野生药材保护等级及相关状态的了解。我们先来分析各选项：-选项A：羚羊角属于一级保护野生药材物种，是濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材，并非分布区域缩小、资源处于衰竭状态，所以该选项错误。-选项B：石斛是国家二级保护野生植物，但它不属于分布区域缩小、资源处于衰竭状态的非毒性重要野生药材这一范畴，所以该选项错误。-选项C：蛤蚧属于二级保护野生药材物种，其特点是分布区域缩小、资源处于衰竭状态的重要野生药材，且蛤蚧无毒，符合题目描述，所以该选项正确。-选项D：蟾酥虽然也是二级保护野生药材，但它具有毒性，不满足题目中“非毒性”这一条件，所以该选项错误。综上，答案选C。

3、余某，现年35岁，2004年药学专业大学本科毕业，到某市人民医院药剂科工作。2010年经国家执业药师资格考试取得执业药师资格。2011年，碍于情面利用自己的证件替亲戚李某办理《药品经营许可证》《执业药师注册证》，并担任药店负责人，但不参与实际经营。2013年因为酒后驾车被罚款，并暂扣驾驶证1个月。2015年3月该药店因故意销售假药筋骨丹300瓶和喘立消丸400瓶，被市食品药品监督管理局查获并移送公安机关处理。

A.余某未参与实际经营，不负法律责任

B.因销售药品未造成严重后果，余某不需要负刑事责任

C.余某作为直接负责人构成销售假药罪

D.因销售药品数量较少，数额较小，余某未构成销售假药罪

【答案】：C

【解析】本题主要考查对销售假药罪相关法律责任认定的理解。选项A，虽然余某未参与实际经营，但他是该药店的负责人，利用自己的证件替亲戚办理《药品经营许可证》《执业药师注册证》并担任负责人，根据法律规定，负责人需要对药店的经营行为承担法律责任，所以余某并非不负法律责任，该选项错误。选项B，销售假药属于行为犯，不以造成严重后果为入罪要件。只要实施了销售假药的行为，就构成犯罪，需要承担刑事责任，并非未造成严重后果就不需要负刑事责任，该选项错误。选项C，余某作为药店的直接负责人，药店故意销售假药“筋骨丹”300瓶和“喘立消丸”400瓶，其应对该行为承担责任，构成销售假药罪，该选项正确。选项D，销售假药罪的认定不以销售药品数量的多少和数额的大小为标准，只要销售的是假药，就构成犯罪，所以不能因销售药品数量较少、数额较小就判定余某未构成销售假药罪，该选项错误。综上，正确答案是C。

4、患者持处方可在经批准的能从事第二类精神药品零售业务的药品零售连锁企业门店购买到的是

A.艾司唑仑片

B.阿昔洛韦胶囊

C.三唑仑片

D.红霉素软膏

【答案】：A

【解析】本题主要考查可在经批准的能从事第二类精神药品零售业务的药品零售连锁企业门店购买到的药品。选项A艾司唑仑片属于第二类精神药品。根据相关规定，经批准的能从事第二类精神药品零售业务的药品零售连锁企业门店可以销售第二类精神药品。所以患者持处