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押题宝典执业药师之《药事管理与法规》通关考试题库

第一部分单选题(50题)

1、对于患者提出的乙类非处方药选择、使用等问题

A.执业药师应当拒绝调配、销售

B.执业药师应当更改

C.执业药师应当给予热情、耐心、准确、完整的解答

D.执业药师应向其提出寻求医师诊断、治疗的建议

【答案】：C

【解析】本题考查执业药师在面对患者提出乙类非处方药选择、使用等问题时的正确做法。选项A，执业药师拒绝调配、销售的行为不符合其职责要求。执业药师的职责是为患者提供专业的药学服务和指导，而不是拒绝患者的合理咨询，故A选项错误。选项B，执业药师更改患者关于乙类非处方药选择、使用等问题的做法缺乏依据。执业药师应依据专业知识为患者答疑解惑，而不是随意更改患者的问题，故B选项错误。选项C，执业药师给予热情、耐心、准确、完整的解答是正确的。执业药师作为药学专业人员，有责任和义务为患者提供关于药品选择、使用等方面的专业建议，以保障患者用药的安全、有效和合理，故C选项正确。选项D，对于乙类非处方药，通常安全性较高，患者可以自行判断、购买和使用，并不一定需要寻求医师诊断、治疗。因此，执业药师在这种情况下应直接为患者提供准确解答，而不是直接建议患者寻求医师诊断、治疗，故D选项错误。综上，本题正确答案为C。

2、在一个研讨班上，学员对假劣药情形、使用法律和法律责任展开了讨论。讨论的情形主要包括四个，一是采用多加矫味剂生产儿童退热药;二是多加药用淀粉少用主要生产降压药;三是部分药品超过有效期;四是某抗菌药物的外包装上标示的适应症与批准的药品说明书中适应症表述不一致，其外包装上添加了可以作为前列腺炎的二线用药的适应症等。

A.多加矫味剂生产儿童退热药

B.多加药用淀粉生产降压药

C.药品超过有效期

D.外包装上标示的适应症超过批准的说明书内容的

【答案】：D

【解析】本题主要考查对假劣药不同情形的理解和判断。选项A分析多加矫味剂生产儿童退热药，矫味剂一般用于改善药物口感，多加矫味剂可能影响药品的口感等，但不一定会实质性改变药品的主要成分和药效等关键性质，从题目所给信息及常见药品管理规定来看，这种情况通常不属于严重违反药品标准和规定的典型情形，故该项不符合要求。选项B分析多加药用淀粉少用主要成分生产降压药，虽然改变了药物成分的配比，但没有直接体现出如超过有效期、超范围标示适应症等明确属于严重违规的特征，相对而言这种情况在药品质量判定上不是最典型的严重违规情形，所以该项也不正确。选项C分析部分药品超过有效期，这确实是不符合药品质量要求的情况，但不是最能体现超范围违规使用的情形，题干重点强调的是标示适应症方面的问题，因此该项也不是正确答案。选项D分析外包装上标示的适应症超过批准的说明书内容，药品的适应症是经过严格审批的，必须按照批准的说明书内容进行标示。如果外包装上添加了未被批准的适应症，如某抗菌药物外包装上添加了可以作为前列腺炎的二线用药的适应症，这属于严重违反药品管理规定的行为，擅自扩大了药品的适用范围，容易误导使用者，是非常典型且严重的违规情况，所以本题应选D。

3、《药品包装标签和说明书管理规定》是由国家药品监督管理部门发布的，属于

A.法律

B.行政法规

C.部门规章

D.司法解释

【答案】：C

【解析】本题可依据不同法律规范形式的制定主体来判断《药品包装标签和说明书管理规定》所属的类别。选项A：法律法律是由享有立法权的立法机关，依照法定程序制定、修改并颁布，并由国家强制力保证实施的基本法律和普通法律总称。在我国，法律一般是由全国人民代表大会及其常务委员会制定的，国家药品监督管理部门不具备制定法律的权力，所以该规定不属于法律，A选项错误。选项B：行政法规行政法规是国务院为领导和管理国家各项行政工作，根据宪法和法律，并且按照《行政法规制定程序条例》的规定而制定的政治、经济、教育、科技、文化、外事等各类法规的总称。行政法规的制定主体是国务院，并非国家药品监督管理部门，所以该规定不属于行政法规，B选项错误。选项C：部门规章部门规章是国务院各部门、各委员会、审计署等根据法律和行政法规的规定和国务院的决定，在本部门的权限范围内制定和发布的调整本部门范围内的行政管理关系的、并不得与宪法、法律和行政法规相抵触的规范性文件。国家药品监督管理部门属于国务院部门，其发布的《药品包装标签和说明书管理规定》属于部门规章，C选项正确。选项D：司法解释司法解释是指国家最高司法机关在适用法律过程中对具体应用法律问题所作的解释，包括审判解释和检察解释两种。司法解释的主体是最高人民法院和最高人民检察院，国家药品监督管理部门不能作出司法解释，所以该规定不属于司法解释，D选项错误。综上，本题答案选C。

4、不符合开办药品零售企业设置规定的是

A.具有配备当地消费者所需药品的能力