押题宝典执业药师之《药事管理与法规》题库及参考答案详解【研优卷】.docxVIP

押题宝典执业药师之《药事管理与法规》题库

第一部分单选题(50题)

1、下列药品安全风险管理措施主要由药品使用单位承担的是

A.药品再评价

B.药品不良反应的调查与评价

C.药品临床应用管理

D.药品召回

【答案】：C

【解析】本题可根据各药品安全风险管理措施的主要承担主体来逐一分析选项。选项A：药品再评价药品再评价是指运用新的知识、技术和方法，对已批准上市药品在安全性、有效性、质量可控性等方面进行重新评价。药品再评价一般由药品监管部门组织开展，综合多方面因素来考量药品是否需要调整使用范围、修改说明书等，并非主要由药品使用单位承担，所以该选项错误。选项B：药品不良反应的调查与评价药品不良反应是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应。药品不良反应的调查与评价主要由药品不良反应监测机构负责，他们收集、分析和评估药品不良反应报告，以保障公众用药安全，并非主要由药品使用单位承担，所以该选项错误。选项C：药品临床应用管理药品临床应用管理是指医疗机构以病人为中心，遵循安全、有效、经济的合理用药原则，对临床用药全过程进行有效的组织实施与管理。药品使用单位（如医疗机构）是药品临床应用的主体，需要对药品的合理使用、用药监测等进行管理，承担着药品临床应用管理的主要职责，所以该选项正确。选项D：药品召回药品召回是指药品生产企业，包括进口药品的境外制药厂商，按照规定的程序收回已上市销售的存在安全隐患的药品。药品召回的责任主体是药品生产企业，而非药品使用单位，所以该选项错误。综上，答案选C。

2、药品广告中必须标明的内容不包括

A.药品的通用名称

B.咨询热线、咨询电话

C.忠告语

D.药品生产批准文号

【答案】：B

【解析】本题可依据药品广告的相关规定，对每个选项进行分析判断。选项A：药品通用名称是药品的法定名称，在药品广告中标明通用名称，能让消费者准确识别药品，避免因名称不规范导致的误购、误用等问题，所以药品广告中必须标明药品的通用名称，该选项不符合题意。选项B：咨询热线、咨询电话并非药品广告必须标明的内容。这些信息只是为消费者提供额外的咨询途径，而非药品广告的核心必备要素，所以该项符合题意。选项C：忠告语能提醒消费者正确使用药品，注意用药安全等重要信息。例如常见的“请按药品说明书或者在药师指导下购买和使用”等忠告语，是药品广告中不可或缺的内容，该选项不符合题意。选项D：药品生产批准文号是药品合法性的重要标志。标明药品生产批准文号，便于监管部门和消费者对药品的来源、合法性进行追溯和查询，所以药品广告中必须标明药品生产批准文号，该选项不符合题意。综上，答案选B。

3、根据《抗菌药物临床应用管理办法》对抗菌药物的分级管理，临床证明安全有效，对细菌耐药性影响较小，价格较低的克林霉素属于

A.非限制级抗菌药物

B.重点监测级抗菌药物

C.特殊使用级抗菌药物

D.限制级抗菌药物

【答案】：A

【解析】本题可根据《抗菌药物临床应用管理办法》中对抗菌药物的分级管理相关知识来解答。《抗菌药物临床应用管理办法》将抗菌药物分为非限制使用级、限制使用级和特殊使用级三级。其中，非限制使用级抗菌药物是指经长期临床应用证明安全、有效，对细菌耐药性影响较小，价格相对较低的抗菌药物；限制使用级抗菌药物是指经长期临床应用证明安全、有效，但与非限制使用级抗菌药物相比较，在安全性、疗效、对细菌耐药性影响、药品价格等方面存在局限性，不宜作为非限制级药物使用的抗菌药物；特殊使用级抗菌药物是指具有明显或者严重不良反应，不宜随意使用；抗菌作用较强、抗菌谱广，经常或过度使用会使病原菌过快产生耐药的；疗效、安全性方面的临床资料较少，不优于现用药物的；新上市的，在适应证、疗效或安全性方面尚需进一步考证的、价格昂贵的抗菌药物。题目中提到克林霉素临床证明安全有效，对细菌耐药性影响较小，价格较低，符合非限制使用级抗菌药物的特点。所以，答案选A。

4、有关资料显示，国外几十家，甚至几家医药批发企业就承担了全国的药品供应，而我国的药品批发企业，多数企业规模小，运营成本高，市场分散，经营行为不规范。目前，全国已有数千家药品商业企业实施了股份制改造，打破了地区、行业、所有制的限制，以联合、兼并、参股、控股的形式建立了大公司、大集团，并大量推广了代理配送制，总代理、总经销已经成为主要的销售方式，初步达到降低费用、增加效益的目的。

A.该企业的质量负责人

B.该企业的执业药师

C.该企业的企业负责人

D.该企业储存与养护部门负责人

【答案】：C

【解析】题目内容前半部分介绍了国内外药品批发企业的不同情况，国外少数医药批发企业就能承担全国药品供应，而我国药品批发企业存在规模小、运营成本高、市场分散、经营行为不规范等问题。后半部分提到我国已有数千家药品商业企业实施股份制改造，通过多种形