押题宝典执业药师之《药事管理与法规》题库附参考答案详解（实用）.docxVIP

押题宝典执业药师之《药事管理与法规》题库

第一部分单选题(50题)

1、下列属于劣药的认定及按劣药论处的情形是

A.超过有效期的

B.变质的

C.被污染的

D.使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的

【答案】：A

【解析】本题主要考查劣药的认定及按劣药论处的情形。选项A：根据相关药品管理法规，超过有效期的药品属于劣药。药物在有效期内能够保证其质量和疗效，一旦超过有效期，其有效性和安全性可能无法得到保障，所以超过有效期的药品认定为劣药是合理的，该选项正确。选项B：变质的药品意味着其质量已经发生了根本性的改变，药品原有的结构和性质被破坏，已不符合药品质量标准的要求，变质的药品应按假药论处，而非劣药，所以该选项错误。选项C：被污染的药品表明其受到了外来物质的侵入和影响，可能会对人体健康造成严重危害，被污染的药品同样应按假药论处，并非劣药，该选项错误。选项D：使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的药品，这种药品的生产不符合法定程序和要求，其质量和安全性无法得到有效控制，应按假药论处，而不是劣药，该选项错误。综上，本题正确答案选A。

2、《反不正当竞争法》规定“权利人因被侵权所受到的实际损失、侵权人因侵权所获得的利益难以确定的，由人民法院根据侵权行为的情节判决给予权利人三百万元以下的赔偿”，这属于

A.行政处分

B.民事责任

C.刑事责任

D.行政处罚

【答案】：B

【解析】本题可根据不同法律责任的定义，结合题干中《反不正当竞争法》的规定来判断该赔偿属于哪种责任类型。选项A：行政处分行政处分是指国家行政机关依照行政隶属关系给予有违法失职行为的国家机关公务人员的一种惩罚措施，比如警告、记过、记大过、降级、撤职、开除等。而题干中涉及的是侵权赔偿问题，并非针对国家机关公务人员违法失职行为的惩罚，所以不属于行政处分，A选项错误。选项B：民事责任民事责任是民事主体违反民事义务而依法应承担的民事法律后果。在《反不正当竞争法》的该规定中，是关于权利人因侵权行为遭受损失后获得赔偿的内容，侵权行为通常是一种民事违法行为，要求侵权人给予权利人赔偿是为了弥补权利人所受到的损害，属于民事责任的承担方式。所以该赔偿规定属于民事责任，B选项正确。选项C：刑事责任刑事责任是指犯罪人因实施犯罪行为应当承担的法律责任，依据刑法规定给予的刑事制裁，主要包括管制、拘役、有期徒刑、无期徒刑、死刑等主刑和罚金、剥夺政治权利、没收财产等附加刑。题干中只是规定了侵权赔偿，并未涉及犯罪行为以及刑事制裁，所以不属于刑事责任，C选项错误。选项D：行政处罚行政处罚是指行政机关依法对违反行政管理秩序的公民、法人或者其他组织，以减损权益或者增加义务的方式予以惩戒的行为，常见的行政处罚有警告、罚款、没收违法所得、吊销许可证件等。题干中的赔偿规定并非是行政机关对违法者的惩戒措施，而是侵权人对权利人的民事赔偿，所以不属于行政处罚，D选项错误。综上，答案选B。

3、下列药品零售企业的行为不属于违反《药品经营质量管理规范》规定的是

A.注册在某药品零售企业的执业药师其实际工作单位为某药品批发企业

B.某药品零售企业通过程序插件将其阴凉陈列区的温度监测设备显示数值锁定在19℃

C.某药品零售企业制作了提示牌“按照药品GSP的规定非质量问题药品一经售出不得退换”并将其摆放于店内醒目位置

D.某药品零售企业购进药品不索取发票且未配备执业药师依然开展处方药销售活动

【答案】：C

【解析】本题可根据《药品经营质量管理规范》的相关规定，对每个选项进行逐一分析。选项A：注册在某药品零售企业的执业药师，其实际工作单位为某药品批发企业。依据《药品经营质量管理规范》，药品零售企业必须配备与经营规模相适应并注册在岗的执业药师，以负责处方审核、指导合理用药等工作。该执业药师虽注册在零售企业，但实际在批发企业工作，未在注册的零售企业履职，这违反了《药品经营质量管理规范》的规定。选项B：某药品零售企业通过程序插件将其阴凉陈列区的温度监测设备显示数值锁定在19℃。《药品经营质量管理规范》明确要求，企业应按照药品的贮藏要求，在相应的库房或陈列区域设置温湿度自动监测系统，对温湿度进行实时监测和调控，确保药品质量稳定。该企业通过插件锁定温度显示数值，无法真实反映阴凉陈列区的实际温湿度情况，违反了对温湿度监测的规范要求。选项C：某药品零售企业制作提示牌“按照药品GSP的规定非质量问题药品一经售出不得退换”并将其摆放于店内醒目位置。这一做法是在遵循《药品经营质量管理规范》的基础上，向消费者明确告知药品退换的相关规定，不违反《药品经营质量管理规范》。选项D：某药品零售企业购进药品不索取发票且未配备执业药师依然开展处方药销售活动。《药品经营质量管理规范》规定，企业购进药品应