押题宝典执业药师之《药事管理与法规》题库及答案详解【典优】.docxVIP

押题宝典执业药师之《药事管理与法规》题库

第一部分单选题(50题)

1、依据《化妆品卫生监督条例》，我国将化妆品分为特殊用途化妆品，非特殊用化妆品。下列属于非特殊用途的化妆品的是（）。

A.染发类

B.除斑类

C.香水类

D.防晒类

【答案】：C

【解析】本题主要考查对特殊用途化妆品和非特殊用途化妆品的区分。依据《化妆品卫生监督条例》，我国将化妆品划分为特殊用途化妆品和非特殊用途化妆品。特殊用途化妆品是指用于育发、染发、烫发、脱毛、美乳、健美、除臭、祛斑、防晒的化妆品。选项A，染发类化妆品属于特殊用途化妆品中明确列举的染发用途，所以A选项不符合非特殊用途化妆品的定义。选项B，除斑类化妆品同样属于特殊用途化妆品中祛斑用途的范畴，故B选项也不属于非特殊用途化妆品。选项C，香水类化妆品主要起到散发香气的作用，未在特殊用途化妆品的列举范围内，因此属于非特殊用途化妆品，C选项正确。选项D，防晒类化妆品是特殊用途化妆品中明确规定的防晒用途，所以D选项也不属于非特殊用途化妆品。综上，答案选C。

2、生产、销售假药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值

A.2倍以上5倍以下

B.3倍以上5倍以下

C.1倍以上3倍以下

D.1倍以上5倍以下

【答案】：A

【解析】本题考查生产、销售假药的处罚规定中关于罚款金额的法律知识。根据相关法律规定，生产、销售假药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值2倍以上5倍以下的罚款，所以答案选A。

3、在药品的购进、储运、销售等环节实施质量管理，控制、保证已形成的药品质量，应遵循（）。

A.GMP

B.GAP

C.GSP

D.GLP

【答案】：C

【解析】本题主要考查对不同药品质量管理规范适用环节的理解。对于药品的质量管理在不同阶段有不同的规范要求。选项A，GMP（药品生产质量管理规范），它主要侧重于药品生产过程中的质量管理，是为保证药品在生产过程中的质量稳定性、一致性和可靠性而制定的规范，并不适用于药品的购进、储运、销售等环节，所以A选项错误。选项B，GAP（中药材生产质量管理规范），是专门针对中药材生产全过程进行规范化管理的要求，目的是规范中药材生产，保证中药材质量稳定、可控，并非针对药品的购进、储运、销售环节，因此B选项错误。选项C，GSP（药品经营质量管理规范），其主要作用就是在药品的购进、储运、销售等经营环节实施质量管理，以控制和保证已形成的药品质量，确保药品在流通过程中的质量安全，与题目所描述的环节相契合，所以C选项正确。选项D，GLP（药物非临床研究质量管理规范），主要是关于药物非临床研究的质量管理，涵盖实验室条件、实验动物、实验设计、数据记录等方面，与药品的购进、储运、销售环节无关，所以D选项错误。综上，本题答案选C。

4、根据《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡管理规定》，医疗机构申请《印鉴卡》应当符合的条件是

A.二级甲等以上的医疗机构

B.具有使用麻醉药品、精神药品能力的主治医师以上的医师

C.有与使用麻醉药品和第一类精神药品相关的诊疗科目

D.具有兼职从事麻醉药品和第一类精神药品管理的药学专业技术人员

【答案】：C

【解析】本题可根据《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡管理规定》来逐一分析各选项。选项A：申请《印鉴卡》对医疗机构的等级并没有要求必须是二级甲等以上，所以该项不符合规定，予以排除。选项B：医疗机构要配备有麻醉药品和第一类精神药品处方资格的执业医师，而非仅要求具有使用麻醉药品、精神药品能力的主治医师以上的医师，该选项表述不准确，排除。选项C：有与使用麻醉药品和第一类精神药品相关的诊疗科目是医疗机构申请《印鉴卡》应当符合的条件之一，该项符合规定，当选。选项D：医疗机构应配备专职从事麻醉药品和第一类精神药品管理的药学专业技术人员，而非兼职，该选项不符合规定，排除。综上，答案选C。

5、某地药监局查明一社区卫生服务站在2002年1月至2003年6月期间使用“坐骨腰痛丸”24瓶给患者治疗疾病。该药品的外观标示为“制造商：杏林药业株式会社监制，日本·东京都品川区西五反田”，外包装、说明书标示成分有人参、田七、杜仲等12种中药及消炎痛25毫克；临床适应证：对腰酸背痛、骨刺麻痹、坐骨神经痛、风湿性关节炎等有显著效用；服法为每日3次，每次1至2粒。上述文字均为中文繁体字。说明书中另有一段英文，内容大意为自从1950年此药品生产以来已应用于无数中国患者，证明对风湿性关节炎、骨质软弱、行走不便有显著效果。现场检查该社区服务站有《医疗机构执业许可证》，进一步调查表明“坐骨腰痛丸”为该站负责人从某卫生院退休职工手中分两次购得，该卫生院退休职工无药品经营资质。

A.新药监测期内的国产药品报告该药品的所有不良反应

B.非新药监测期内报