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押题宝典执业药师之《药事管理与法规》题库

第一部分单选题(50题)

1、2009年18日，我国宣布正式启动和部署国家基本药物制度工作。中药饮片纳入了基本药物目录，保留了中药的传统特色。中药饮片的使用，医生在治疗的过程中形成相对固定的院内制剂。院内制剂经过开发，有的可能会成为一种自主创新的新药。出台基本药物目录制度，希望国家对中医药的发展提供更多的扶持，中医中药才会更多地惠及中华民族乃至整个世界。

A.医院应配备与医院级别相适应的中药学技术人员

B.医院应当建立健全中药饮片采购制度。制定计划，审批同意后，采购合法生产经营企业的实行国家批准文号管理的中药饮片

C.医院对中药饮片的保管应符合要求，中药饮片仓库应当有与使用量相适应的面积，只需具备通风条件

D.医院开展中药饮片煎煮服务

【答案】：C

【解析】本题主要考查对医院中药饮片相关制度及管理要求的理解。选项A医院配备与医院级别相适应的中药学技术人员是合理且必要的。专业的中药学技术人员能够保证中药饮片的正确使用、炮制、管理等工作的质量，有助于提高中医药服务水平，保障患者用药安全和有效性，该选项表述正确。选项B医院建立健全中药饮片采购制度，制定采购计划并经过审批，从合法生产经营企业采购实行国家批准文号管理的中药饮片，这一系列措施可以规范采购流程，确保所采购中药饮片的质量和来源可靠，符合相关管理规定，该选项表述正确。选项C医院对中药饮片的保管要求较为严格，中药饮片仓库不仅要有与使用量相适应的面积以及通风条件，还需要具备防潮、防虫、防鼠等其他必要的条件，以保证中药饮片的质量稳定，防止其变质、霉变等情况发生。所以“只需具备通风条件”的表述错误，该选项符合题意。选项D医院开展中药饮片煎煮服务是为患者提供便利的中医药服务的重要内容，能够更好地满足患者的就医需求，促进中医药的临床应用，该选项表述正确。综上，答案选C。

2、组织开展进口药品注册检验以及质量标准复核等工作的机构是

A.中国食品药品检定研究院

B.国家药品监督管理部门药品审评中心

C.国家中药品种保护审评委员会

D.国家药品监督管理部门药品评价中心

【答案】：A

【解析】本题主要考查各药品相关机构的职责。选项A：中国食品药品检定研究院的职责包括组织开展进口药品注册检验以及质量标准复核等工作，所以该选项正确。选项B：国家药品监督管理部门药品审评中心主要负责药品注册审评等工作，并非负责进口药品注册检验以及质量标准复核，该选项错误。选项C：国家中药品种保护审评委员会主要负责中药品种保护的技术审评工作等，与进口药品注册检验及质量标准复核工作无关，该选项错误。选项D：国家药品监督管理部门药品评价中心主要承担药品不良反应、医疗器械不良事件监测与评价等工作，和进口药品注册检验以及质量标准复核不相关，该选项错误。综上，答案选A。

3、某药品生产企业获知，其生产的新药监测期内的某中药注射剂，导致一名患者出现过敏性休克，最终死亡。

A.立即

B.3日

C.15日

D.30日

【答案】：A

【解析】本题考查新药监测期内药品不良反应的报告时限。新药监测期内的药品应报告该药品发生的所有不良反应；新药监测期已满的药品，报告该药品引起的新的和严重的不良反应。药品生产企业、药品经营企业和医疗机构发现或者获知新的、严重的药品不良反应应当在15日内报告，其中死亡病例须立即报告。题目中提到某药品生产企业生产的新药监测期内的中药注射剂导致一名患者出现过敏性休克最终死亡，属于死亡病例，所以该企业应立即报告，答案选A。

4、不能纳入国家基本药物目录遴选范围的药品是

A.疫苗

B.非临床治疗首选的药品

C.生物制品

D.发生严重不良反应的药品，经评估不宜作为国家基本药物使用的药品

【答案】：B

【解析】本题可根据国家基本药物目录遴选范围的相关规定，对各选项进行逐一分析。选项A疫苗对于预防传染病、保障公众健康具有至关重要的作用，是公共卫生体系中的重要组成部分。许多疫苗都被纳入了国家基本药物目录，以确保其可及性和可负担性，所以疫苗一般是可以纳入国家基本药物目录遴选范围的，该选项不符合题意。选项B国家基本药物是适应基本医疗卫生需求，剂型适宜，价格合理，能够保障供应，公众可公平获得的药品。非临床治疗首选的药品，说明其在临床治疗中的地位并非关键和优先，不符合国家基本药物应是临床首选、能满足基本医疗需求的要求，因此不能纳入国家基本药物目录遴选范围，该选项符合题意。选项C生物制品是利用生物体或其组成部分制造的一类药品，在疾病的治疗和预防中发挥着重要作用，有很多生物制品是临床治疗的关键药物，是可以纳入国家基本药物目录遴选范围的，所以该选项不符合题意。选项D发生严重不良反应且经评估不宜作为国家基本药物使用的药品，是原本可能在目录中，但经过评估后被调出目录的情况