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押题宝典执业药师之《药事管理与法规》题库

第一部分单选题(50题)

1、根据《药品管理法》和《药品召回管理办法》相关规定，下列适用于药品召回程序的是

A.已经确认为假药劣药的

B.非临床研究阶段发生存在安全隐患的药物

C.药品审评阶段发现存在安全隐患的药物

D.存在质量问题或者其他安全隐患的已上市销售药品

【答案】：D

【解析】本题可根据《药品管理法》和《药品召回管理办法》中关于药品召回程序的适用范围来逐一分析选项。选项A已经确认为假药劣药的药品，依据相关法规，对于假药劣药的处理是按照更为严格的假药劣药处罚规定来执行的，并非适用于药品召回程序。因为假药和劣药的性质严重违反了药品质量标准，其处理方式更侧重于对违法违规行为的惩处，而非简单的召回操作，所以选项A不符合要求。选项B非临床研究阶段发生存在安全隐患的药物，此阶段药物还未进入实际的市场流通环节。药品召回程序主要针对的是已经在市场上销售、与消费者有接触的药品，非临床研究阶段的药物尚未上市销售，不涉及召回已销售药品以保障公众用药安全的问题，所以选项B不适用药品召回程序。选项C药品审评阶段发现存在安全隐患的药物，该阶段药品仍处于审批过程中，尚未获得上市许可并进入市场销售。药品召回的前提是药品已经上市销售，而审评阶段的药物未达到这一条件，所以选项C不能按照药品召回程序处理。选项D存在质量问题或者其他安全隐患的已上市销售药品，为了避免这些有问题的药品对公众健康造成损害，需要按照药品召回程序将其从市场上召回。通过召回，可以及时控制和消除安全隐患，保障公众的用药安全，所以选项D适用于药品召回程序。综上，答案选D。

2、医疗卫生机构在分发时不得收取费用的是

A.麻醉药品

B.第一类精神药品

C.第二类精神药品

D.第一类疫苗

【答案】：D

【解析】本题可根据各类药品及疫苗的分发收费规定来逐一分析选项。选项A：麻醉药品麻醉药品是具有依赖性潜力的药品，使用和管理有严格规定。在临床上，患者使用麻醉药品时是需要付费的，医疗卫生机构在分发麻醉药品时会按照相关的收费标准收取费用，所以选项A不符合题意。选项B：第一类精神药品第一类精神药品也有较强的成瘾性和潜在的社会危害性，其使用和管理同样严格。与麻醉药品类似，患者获取第一类精神药品时需支付费用，医疗卫生机构在分发此类药品时会收取相应费用，所以选项B不符合题意。选项C：第二类精神药品第二类精神药品的成瘾性相对第一类精神药品较弱，但也受到严格管制。患者使用第二类精神药品时，医疗卫生机构会依据规定收取费用，并非免费分发，所以选项C不符合题意。选项D：第一类疫苗第一类疫苗是指政府免费向公民提供，公民应当依照政府的规定受种的疫苗。医疗卫生机构按照国家免疫规划进行第一类疫苗的分发时，不得收取任何费用，所以选项D符合题意。综上，答案选D。

3、出租药品生产许可证，没收违法所得，并处罚款的金额为违法所得的

A.15倍以上30倍以下

B.3倍以上5倍以下

C.1倍以上3倍以下

D.1倍以上5倍以下

【答案】：D

【解析】这道题主要考查对于出租药品生产许可证相关处罚规定中罚款金额倍数的知识掌握。依据相关法律法规，出租药品生产许可证的，在没收违法所得的同时，要处以违法所得1倍以上5倍以下的罚款，所以答案选D。

4、下列关于药品批发企业委托运输的叙述，错误的是（）。

A.应当对承运方运输药品的质量保障能力进行审计，索取运输车辆的相关资料，符合相关运输设施设备条件和要求的方可委托

B.应当与承运方签订运输协议，明确药品质量责任、遵守运输操作规程和在途时限等内容

C.应当有记录，实现运输过程的质量追溯

D.记录应当至少保存3年

【答案】：D

【解析】本题可根据药品批发企业委托运输的相关规定，对各选项进行逐一分析。选项A：药品批发企业在委托运输时，对承运方运输药品的质量保障能力进行审计是非常必要的。索取运输车辆的相关资料，能够确保承运方具备符合相关运输设施设备条件和要求，从而保证药品在运输过程中的质量安全。所以该选项叙述正确。选项B：与承运方签订运输协议，明确药品质量责任、遵守运输操作规程和在途时限等内容，有利于规范双方的行为，保障药品运输过程中的质量和安全。一旦在运输过程中出现问题，可以依据协议明确责任，采取相应的措施。因此该选项叙述正确。选项C：建立运输记录，能够实现运输过程的质量追溯。当药品出现质量问题时，可以通过记录追溯到运输的各个环节，找出问题所在，采取相应的措施进行处理，保障用药安全。所以该选项叙述正确。选项D：药品批发企业委托运输记录应当至少保存5年，而不是3年。所以该选项叙述错误。综上，答案选D。

5、组织制定药品价格推动建立市场主导的社会医药服务价格形成机制的机构是

A.国家中医药管理局

B.国家发展和改革委员会

C.国家